Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidok által kiváltott hiperalgézia Remifentanil infúzió után

2014. október 28. frissítette: Marlin Comelon, Oslo University Hospital

Megelőzhető-e az opioidok által kiváltott hiperalgézia fokozatos dóziscsökkentéssel vagy a Remifentanil hirtelen megvonásával?

A remifentanil egy gyorsan ható opioid, amelyet az elmúlt 15 évben széles körben alkalmaznak műtétek során a fájdalom kezelésére1. A remifentanil az infúzió befejezése után gyorsan (percek alatt) ürül ki a szervezetből, és ez más opioidokhoz képest könnyen kezelhetővé teszi. Mindazonáltal vannak kísérleti és klinikai vizsgálatok is, amelyek azt mutatják, hogy a remifentanil az infúzió befejezése után fokozott fájdalomérzetet és fokozott opioidfogyasztást vált ki a műtét után. E gyógyszerek káros hatásai (hányinger/hányás, viszketés, szédülés, fáradtság és csökkent légzésszám) miatt kerülni kell a fokozott posztoperatív opioidfogyasztást. Ezért fontos megvizsgálni a megfelelő stratégiákat a fokozott fájdalomérzet (opioidok által kiváltott hiperalgézia = túlérzékenység a fájdalomingerekre) elkerülésére a műtét utáni remifentanil infúzió befejezése után. Számos kísérleti és klinikai vizsgálatot végeztek ezen a területen. Kimutatták, hogy a ketamin blokkolja ezt a hatást, de káros hatásprofilja (pl. hallucinációk) miatt nem alkalmas normál klinikai használatra. Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a parekoxib (egy COX-2-re szelektív NSAID) képes megelőzni a remifentanil által kiváltott hiperalgéziát. Csoportunk korábban kimutatta, hogy egy viszonylag COX-1 szelektív NSAID (ketorolac) képes megelőzni a hiperalgéziát egy kísérleti fájdalommodellben.

Ez azért érdekes, mert az NSAID-okat gyakran műtét előtt premedikációként adják be. A COX-2 gátlók alkalmazásának számos hátránya van, pl. a szívinfarktus kockázata hosszú távú (> 1 év) használat után, valamint az ortopédiai műtétek utáni csontgyógyulás esetleges csökkenése. Ezt azonban nem mutatták ki rövid távú (nap/hét) használat esetén. A használattal járó hátrányok pl. a ketorolak (egy COX-1 inhibitor) többek között. fokozott vérzési hajlam, ami a sebész számára kedvezőtlen, és fokozott gyomorfekély kockázata. Ezért érdekes az opioidok által kiváltott hiperalgézia megelőzésének egyéb módjainak vizsgálata. Egy nemrégiben végzett állatkísérletben kimutatták, hogy a remifentanil adagjának fokozatos csökkentése (vs. viszonylag magas remifentanil adag hirtelen megvonása) megakadályozhatja a hiperalgézia kialakulását az infúzió befejezése után. Ebben a tanulmányban többek között megvizsgáljuk. vizsgálja meg, hogy ez embereknél is így van-e. Ebben az új modellben a vizsgálat résztvevői remifentanil infúziót kapnak két különböző dóziscsökkentési rendszerrel: fokozatos csökkentéssel vagy hirtelen megvonással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 18-60 éves korig
  • Testtömegindex 17-30
  • Egészséges önkéntesek

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszerhasználat; alternatív gyógyászat
  • Szerhasználat
  • A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remifentanil
A tanulmánynak csak egy karja van. Az önkéntesek ugyanazon csoportja kap remifentanil infúziót hirtelen megvonással, remifentanil infúziót fokozatos dóziscsökkentéssel és sóoldat infúziót három különálló vizsgálat során.
Drog: Remifentanil
Más nevek:
  • Ultiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálájával mért hiperalgézia
Időkeret: 3 hét

Két fájdalommodellt használunk – egy hőfájdalom és egy hideg-fájdalom modellt. A vizsgálatot a remifentanil infúzió előtt, alatt és után kell elvégezni. A fájdalompontozáshoz az NRS-t (Numeric rating Scale) kell használni.

Hőmodell:

A számítógép által vezérelt Medoc ATS Thermal stimulátort (3 x 3 cm) alkalmazzák a bal voláris alkarra az előre meghatározott területeken.

Hideg modell:

A hidegtesztben a vizsgálatban résztvevőnek a jobb kezét keringető hideg vízben (3 ̊C) kell tartania legfeljebb 90 másodpercig.

A fájdalommodelleket három különálló vizsgálat során alkalmazzák, amelyben remifentanil infúziót alkalmaznak hirtelen megvonással, remifentanil infúziót fokozatos elvonással és sóoldatot (placebo).
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlin Comelon, MD, Oslo UH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/1639
  • 2011-002734-39 (EudraCT szám)
  • 11/14666 (Egyéb azonosító: Norwegian Medicines Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel