Onderzoek naar de effecten van een op aanbevelingen gebaseerde levering van vitamine D3 bij gezonde vrijwilligers
19 april 2013 bijgewerkt door: Ulrike Lehmann, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Studie naar de effecten van een op aanbevelingen gebaseerde levering van vitamine D3 bij gezonde vrijwilligers - een gerandomiseerd spoor
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een suppletie van 20 µg Vitamine D3 per dag gedurende 12 weken kan worden gebruikt om de vitamine D-status te normaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een suppletie met vitamine D3 kan worden gebruikt om een onvoldoende vitamine D-status te normaliseren en atherosclerotische risicofactoren zoals hypertensie, ontsteking en hyperlipidemie te verminderen.
De onderzoeksvraag is of vitamine D3 de mate van systemische ontsteking vermindert en of vitamine D3 een effect heeft op de bloedlipiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
- Naturwissenschaftliche Fakultät III
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van antihypertensiva
- gebruik van vitamine D- of calciumsupplementen
- bekende nier-, inflammatoire of kwaadaardige aandoeningen
- hypercalciëmie of hypercalciurie
- deelname aan andere klinische studies
- gebruik van zonnebanken tijdens de studie
- zwangerschap of lactatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3
cholecalciferol 20 µg per dag gedurende 12 weken
|
dagelijkse dosering van 20 µg Vitamine D3 gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Placebo
Placebo gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25-hydroxyvitamine D3
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
|
belangrijkste uitkomstvariabele is de toename van 25-hydroxyvitamine D3 in de behandelgroep in vergelijking met de placebogroep
|
na 12 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
atherosclerotische risicofactoren
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of suppletie met vitamine D3 kan worden gebruikt om atherosclerotische risicofactoren zoals hypertensie, ontsteking en hyperlipidemie te verminderen.
De onderzoeksvraag is of vitamine D3 de mate van systemische ontsteking kan verminderen en of vitamine D3 een effect heeft op de bloedlipiden.
|
na 12 weken suppletie
|
|
ontsteking
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een suppletie met vitamine D3 kan worden gebruikt om ontstekingen als atherosclerotische risicofactor te verminderen
|
na 12 weken suppletie
|
|
hyperlipidemie
Tijdsspanne: na 12 weken suppletie
|
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of suppletie met vitamine D3 kan worden gebruikt om hyperlipidemie als risicofactor voor atherosclerose te verminderen
|
na 12 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Gabriele I Stangl, Prof. Dr., Institut für Agrar- und Ernährungswissenschaften
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0315668
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .