Hooggedoseerd griepvaccin in verpleeghuis - Pilotstudie
25 april 2018 bijgewerkt door: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Hoge dosis griepvaccinatie en morbiditeit en mortaliteit in Amerikaanse verpleeghuizen - een proefevaluatie
Het doel van deze pilot-evaluatie is om te helpen bij het bepalen van de haalbaarheid en het vermogen die nodig zijn om de relatieve effectiviteit van een hooggedoseerd griepvaccin bij het voorkomen van griepsterfte en ziekenhuisopname in een verpleeghuispopulatie in de VS, in vergelijking met het standaarddosisgriepvaccin, prospectief te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza blijft de meest voorkomende te voorkomen respiratoire virale infectie bij oudere volwassenen. Oudere volwassenen dragen meer dan 90% van de ziektelast, en degenen die in verpleeghuizen wonen, zijn de meest getroffen subgroep gezien hun immuunveroudering, multimorbiditeit en krappe woonvertrekken. Elk jaar vinden de meeste griepgerelateerde ziekenhuisopnames plaats in de periode met de grootste griepactiviteit.
Influenzavaccinatie is in verband gebracht met verminderde ziekenhuisopname, beroertes, hartaanvallen en overlijden bij niet-institutionele oudere volwassen populaties, maar het voordeel van griepvaccin voor de oudste populatie is in twijfel getrokken. Het nieuwe hooggedoseerde griepvaccin is aanzienlijk immunogener bij oudere volwassenen en is onlangs goedgekeurd voor gebruik bij personen van 65 jaar en ouder. Er zijn nog geen klinische gegevens die bevestigen of de verbeterde immunogeniciteit zich vertaalt in extra klinisch voordeel, zoals een verdere vermindering van ziekenhuisopname of overlijden. Het schatten van het voordeel van griepvaccinatie bij ouderen in instellingen voor langdurige zorg met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken vereist veel inspanning en is kostbaar. In plaats daarvan heeft een pragmatische RCT in een verpleeghuispopulatie verschillende voordelen als model voor het vergelijken van therapeutische benaderingen.
Deze klinische proef is bedoeld om de haalbaarheid van ons protocol voor een volgende grotere studie te testen. We willen aantonen dat we faciliteiten kunnen werven en inschrijven; willekeurig toewijzen en coördineren van vaccintoediening; data verzamelen; site-audits uitvoeren voor gegevensvalidatie; resultaten creëren met behulp van meerdere gegevensbronnen; en analyses uitvoeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2957
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorzieningen voor langdurige zorg in een van de 122 steden die dienen als bewakingslocaties van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie (CDC)
Uitsluitingscriteria:
- Voorzieningen die hun bewoners al systematisch het ZvH-vaccin toedienen
- Voorzieningen waarvan meer dan de helft van de bewoners Medicare gebruikt (kort verblijf)
- Faciliteiten waarin meer dan de helft van de bewoners Medicare Part A (SNF) gebruikt
- Voorzieningen met minder dan 50 langdurig ingezetenen
- Ziekenhuis-gebaseerde faciliteiten
- Voorzieningen met meer dan 20% van de bevolking jonger dan 65 jaar
- Voorzieningen met verplichte (arbeidsafhankelijke) seizoensgriepvaccinatie
- Voorzieningen die geen MDS-gegevens indienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HD Fluzone-vaccin
NH-faciliteiten gerandomiseerd om een hooggedoseerd trivalent griepvaccin (HD Fluzone) voor de bewoners te ontvangen.
|
Bewoners van verpleeghuizen ouder dan 65 jaar krijgen een hooggedoseerd trivalent vaccin toegewezen.
Bewoners jonger dan 65 jaar krijgen standaarddosis trivalent vaccin (TIV).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SD Fluzone-vaccin
NH-faciliteiten gerandomiseerd naar trivalent griepvaccin met standaarddosis (SD Fluzone) voor de bewoners.
|
Bewoners van verpleeghuizen krijgen standaard trivalent vaccin (TIV).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomst zal onze methodologie bepalen voor het meten van ziekenhuisopnames door alle oorzaken met behulp van de Minimum Data Set (MDS).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele status van bewoners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De secundaire uitkomst zal onze methodologie bepalen voor het meten van verandering in functionele status van verpleeghuisbewoners met behulp van gegevens van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in de Minimum Data Set (MDS).
Een verandering in functionele status wordt gedefinieerd als een afname van fysiek functioneren met minimaal 4 punten op de 28-punts ADL-schaal.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekruteer, schrijf in en randomiseer verpleeghuizen per berekende steekproefomvang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomst evalueert ons vermogen om verpleeghuizen te rekruteren en in te schrijven die voldoen aan onze inclusie- en exclusiecriteria, en ervoor te zorgen dat verpleeghuisbewoners een hooggedoseerd of standaardgedoseerd griepvaccin krijgen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Hoofdonderzoeker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Hoofdonderzoeker: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .