Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vakcíny proti chřipce v pečovatelském domě – pilotní studie

25. dubna 2018 aktualizováno: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Očkování proti chřipce vysokými dávkami a nemocnost a úmrtnost v domovech s pečovatelskou službou v USA – pilotní hodnocení

Účelem tohoto pilotního hodnocení je pomoci určit proveditelnost a sílu potřebnou k prospektivnímu vyhodnocení relativní účinnosti vysokodávkové vakcíny proti chřipce v prevenci úmrtnosti na chřipku a hospitalizaci v populaci pečovatelských domů v USA ve srovnání se standardní dávkou vakcíny proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chřipka zůstává nejčastější virovou infekcí dýchacích cest, které lze u starších dospělých předcházet. Starší dospělí nesou více než 90 % zátěže onemocněním a ti, kteří pobývají v pečovatelských domech, jsou nejvíce postiženou podskupinou vzhledem k jejich imunitní senescenci, multimorbiditě a blízkému bydlení. Každý rok se většina hospitalizací souvisejících s chřipkou odehraje v období s největší chřipkovou aktivitou.

Očkování proti chřipce bylo spojováno se sníženou hospitalizací, mrtvicemi, srdečními infarkty a úmrtím u starších dospělých populací, které nejsou v ústavech, ale přínos vakcíny proti chřipce pro nejstarší populaci byl zpochybněn. Nová vysokodávková vakcína proti chřipce je výrazně imunogenní u starších dospělých a nedávno byla schválena pro použití u jedinců ve věku 65 let a starších. Žádné klinické údaje zatím nepotvrzují, zda se zlepšená imunogenicita promítá do dalšího klinického přínosu, jako je další snížení počtu hospitalizací nebo úmrtí. Odhadování přínosu očkování proti chřipce u starších dospělých v prostředí dlouhodobé péče pomocí randomizovaných kontrolovaných studií vyžaduje značné úsilí a je nákladné. Místo toho má pragmatická RCT v populaci pečovatelských domů několik výhod jako model pro srovnání terapeutických přístupů.

Cílem této klinické studie je otestovat proveditelnost našeho protokolu pro následnou větší studii. Naším cílem je demonstrovat, že umíme najímat a registrovat zařízení; náhodně přiřazovat a koordinovat dodání vakcíny; sbírat data; provádět audity na místě za účelem ověření dat; vytvářet výsledky pomocí více zdrojů dat; a provádět analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2957

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown Univeristy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Insight Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařízení pro dlouhodobou péči v jednom ze 122 měst, která slouží jako monitorovací místa Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení již systematicky podávají HD vakcínu svým obyvatelům
  • Zařízení, pro která je více než polovina obyvatel na Medicare (krátkodobý pobyt)
  • Zařízení, ve kterých je více než polovina obyvatel na Medicare Part A (SNF)
  • Zařízení s méně než 50 dlouhodobými rezidenty
  • Nemocniční zařízení
  • Zařízení s více než 20 % obyvatel mladší 65 let
  • Zařízení s povinným očkováním proti sezónní chřipce (závislé na zaměstnání).
  • Zařízení neodesílají data MDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD Fluzone vakcína
Zařízení NH byla randomizována k podání vysoké dávky trivalentní vakcíny proti chřipce (HD Fluzone) pro rezidenty.
Biologický: HD Fluzone vakcína
Obyvatelé pečovatelských domů starší 65 let jsou přiděleni k podání vysoké dávky trivalentní vakcíny. Obyvatelům do 65 let je poskytována standardní dávka trivalentní vakcíny (TIV).
Ostatní jména:
  • Fluzone High Dose vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: SD Fluzone vakcína
Zařízení NH randomizovala pro rezidenty na standardní dávku trivalentní vakcíny proti chřipce (SD Fluzone).
Biologický: SD Fluzone vakcína
Obyvatelé pečovatelských domů jsou přiděleni k podání standardní trivalentní vakcíny (TIV).
Ostatní jména:
  • Fluzone vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Primárním výstupem bude naše metodika měření hospitalizací ze všech příčin pomocí minimálního souboru dat (MDS).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního stavu obyvatel
Časové okno: 1 rok
Sekundární výstup stanoví naši metodologii pro měření změny funkčního stavu obyvatel pečovatelských domů pomocí dat o aktivitách denního života (ADL) v minimálním souboru dat (MDS). Změna funkčního stavu je definována jako pokles fyzického fungování alespoň o 4 body na 28bodové škále ADL.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekrutujte, registrujte a randomizujte pečovatelské domy na vypočítanou velikost vzorku
Časové okno: 1 rok
Tento výsledek hodnotí naši schopnost najímat a registrovat pečovatelská zařízení, která splňují naše kritéria pro zařazení a vyloučení, a zajistit, aby obyvatelé pečovatelských domovů dostali buď vysokou dávku, nebo standardní dávku vakcíny proti chřipce.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insight Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Brown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC75-HD Nursing Home Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HD Fluzone vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit