Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie w domu opieki — badanie pilotażowe

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Szczepienia przeciw grypie dużymi dawkami a zachorowalność i śmiertelność w domach opieki w USA – ocena pilotażowa

Celem tej pilotażowej oceny jest pomoc w określeniu wykonalności i mocy potrzebnych do prospektywnej oceny względnej skuteczności szczepionki przeciw grypie w dużych dawkach w zapobieganiu śmiertelności i hospitalizacji z powodu grypy w populacji domów opieki w USA, w porównaniu ze standardową dawką szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grypa pozostaje najczęstszą infekcją wirusową układu oddechowego osób starszych, której można zapobiegać. Starsi dorośli ponoszą ponad 90% obciążenia chorobami, a osoby mieszkające w domach opieki są najbardziej dotkniętą podgrupą, biorąc pod uwagę ich starzenie się układu odpornościowego, wiele chorób i bliskie miejsce zamieszkania. Każdego roku większość hospitalizacji związanych z grypą ma miejsce w okresie największej aktywności grypy.

Szczepienie przeciw grypie wiąże się ze zmniejszeniem liczby hospitalizacji, udarów, zawałów serca i zgonów w populacjach osób starszych nieobjętych instytucjami, ale kwestionuje się korzyści ze szczepienia przeciwko grypie dla najstarszej populacji. Nowa wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie jest znacznie bardziej immunogenna u osób starszych i została niedawno zatwierdzona do stosowania u osób w wieku 65 lat i starszych. Żadne dane kliniczne nie potwierdzają jeszcze, czy poprawiona immunogenność przekłada się na dodatkowe korzyści kliniczne, takie jak dalsza redukcja hospitalizacji lub zgonów. Oszacowanie korzyści ze szczepienia przeciwko grypie wśród osób starszych w warunkach opieki długoterminowej za pomocą randomizowanych badań kontrolowanych wymaga dużego wysiłku i jest kosztowne. Zamiast tego pragmatyczne RCT w populacji domów opieki ma kilka zalet jako model do porównywania podejść terapeutycznych.

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie wykonalności naszego protokołu w kolejnym większym badaniu. Naszym celem jest pokazanie, że potrafimy rekrutować i rejestrować placówki; losowo przydzielać i koordynować dostarczanie szczepionek; zbierać dane; przeprowadzać audyty witryn w celu walidacji danych; tworzyć wyniki przy użyciu wielu źródeł danych; i przeprowadzać analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2957

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown Univeristy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Insight Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Placówki opieki długoterminowej w jednym ze 122 miast, które służą jako miejsca nadzoru Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC)

Kryteria wyłączenia:

  • Placówki już systematycznie podają swoim mieszkańcom szczepionki przeciw HD
  • Obiekty, w których ponad połowa mieszkańców korzysta z Medicare (krótkoterminowy pobyt)
  • Placówki, w których ponad połowa mieszkańców korzysta z Medicare Part A (SNF)
  • Obiekty mające mniej niż 50 rezydentów długoterminowych
  • Obiekty szpitalne
  • Obiekty, w których mieszka ponad 20% populacji poniżej 65 roku życia
  • Obiekty z obowiązkowymi (zależnymi od zatrudnienia) szczepieniami przeciw grypie sezonowej
  • Obiekty nie przesyłające danych MDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka HD Fluzone
Placówki NH zostały losowo przydzielone do otrzymywania wysokiej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (HD Fluzone) dla mieszkańców.
Biologiczny: Szczepionka HD Fluzone
Mieszkańcy domów opieki powyżej 65 roku życia są przydzielani do otrzymania trójwalentnej szczepionki w wysokiej dawce. Mieszkańcy poniżej 65 roku życia otrzymują szczepionkę trójwalentną w standardowej dawce (TIV).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie o wysokiej dawce Fluzone
Aktywny komparator: Szczepionka SD Fluzone
Placówki NH losowo przydzielono mieszkańcom do standardowej dawki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (SD Fluzone).
Biologiczny: Szczepionka SD Fluzone
Mieszkańcy domów opieki otrzymują standardową szczepionkę trójwalentną (TIV).
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie Fluzone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowy wynik ustali naszą metodologię pomiaru hospitalizacji z dowolnej przyczyny przy użyciu minimalnego zestawu danych (MDS).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu funkcjonalnego mieszkańców
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik drugorzędny określi naszą metodologię pomiaru zmian stanu funkcjonalnego mieszkańców domów opieki przy użyciu danych dotyczących czynności życia codziennego (ADL) w minimalnym zbiorze danych (MDS). Zmianę stanu funkcjonalnego definiuje się jako spadek sprawności fizycznej o co najmniej 4 punkty w 28-stopniowej skali ADL.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutuj, zapisuj i losuj domy opieki według obliczonej wielkości próby
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wynik ocenia naszą zdolność do rekrutacji i rejestrowania placówek pielęgniarskich, które spełniają nasze kryteria włączenia i wykluczenia, oraz zapewnia, że ​​mieszkańcy domów opieki otrzymują szczepionkę przeciw grypie w wysokiej lub standardowej dawce
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Współpracownicy

Brown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Główny śledczy: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC75-HD Nursing Home Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka HD Fluzone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj