Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis influenzavaccine på plejehjem - Pilotundersøgelse

25. april 2018 opdateret af: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Højdosis influenzavaccination og sygelighed og dødelighed i amerikanske plejehjem - en pilotevaluering

Formålet med denne pilotevaluering er at hjælpe med at bestemme gennemførligheden og den nødvendige kraft til prospektivt at evaluere relativ effektivitet af højdosis influenzavaccine til at forhindre influenzadødelighed og hospitalsindlæggelse i en plejehjemsbefolkning i USA sammenlignet med standarddosis influenzavaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenza er fortsat den mest almindelige forebyggelige respiratoriske virusinfektion hos ældre voksne. Ældre voksne pådrager sig mere end 90 % af sygdomsbyrden, og de, der bor på plejehjem, er den mest berørte undergruppe i betragtning af deres immunforsvar, multi-morbiditet og tætte boligkvarterer. Hvert år sker størstedelen af ​​de influenzarelaterede indlæggelser i perioden med den største influenzaaktivitet.

Influenzavaccination har været forbundet med reduceret hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, hjerteanfald og død i ikke-institutionelle ældre voksne befolkninger, men fordelen ved influenzavaccine for den ældste befolkning er blevet sat i tvivl. Den nye højdosis influenzavaccine er betydeligt mere immunogen hos ældre voksne og er for nylig blevet godkendt til brug hos personer i alderen 65 år og ældre. Ingen kliniske data bekræfter endnu, om den forbedrede immunogenicitet oversættes til yderligere klinisk fordel, såsom yderligere reduktion af hospitalsindlæggelse eller død. Vurdering af fordelene ved influenzavaccination blandt ældre voksne i langtidsplejemiljøer ved hjælp af randomiserede kontrollerede forsøg kræver omfattende indsats og er dyrt. I stedet har en pragmatisk RCT i en plejehjemsbefolkning flere fordele som model for sammenligning af terapeutiske tilgange.

Dette kliniske forsøg har til formål at teste gennemførligheden af ​​vores protokol til en efterfølgende større undersøgelse. Vi sigter efter at demonstrere, at vi kan rekruttere og tilmelde faciliteter; tilfældigt tildele og koordinere vaccinelevering; indsamle data; udføre webstedsrevisioner til datavalidering; skabe resultater ved hjælp af flere datakilder; og lave analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2957

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown Univeristy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Insight Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langtidsplejefaciliteter i en af ​​de 122 byer, der fungerer som Center for Disease Control and Prevention (CDC) overvågningssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Faciliteter, der allerede systematisk administrerer HD-vaccine til deres beboere
  • Faciliteter, for hvem over halvdelen af ​​beboerne er på Medicare (korte ophold)
  • Faciliteter, hvor over halvdelen af ​​beboerne er på Medicare Part A (SNF)
  • Faciliteter med færre end 50 længerevarende beboere
  • Hospitalsbaserede faciliteter
  • Faciliteter med mere end 20 % af befolkningen under 65 år
  • Faciliteter med obligatorisk (beskæftigelsesafhængig) sæsonbestemt influenzavaccination
  • Faciliteter indsender ikke MDS-data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD Fluzon Vaccine
NH-faciliteter randomiseret til at modtage højdosis trivalent influenzavaccine (HD Fluzone) til beboerne.
Biologisk: HD Fluzon Vaccine
Plejehjemsbeboere over 65 år får tildelt højdosis trivalent vaccine. Beboere under 65 år får standarddosis trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
  • Fluzon højdosis influenzavaccine
Aktiv komparator: SD Fluzon Vaccine
NH-faciliteter randomiseret til standarddosis trivalent influenzavaccine (SD Fluzone) til beboerne.
Biologisk: SD Fluzon Vaccine
Beboere på plejehjem får tildelt standard trivalent vaccine (TIV).
Andre navne:
  • Fluzon influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil etablere vores metodologi til måling af alle årsager indlæggelser ved hjælp af Minimum Data Set (MDS).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af beboernes funktionelle status
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat vil etablere vores metode til måling af ændringer i funktionel status for plejehjemsbeboere ved hjælp af Activities of Daily Living (ADL) data i Minimum Data Set (MDS). En ændring i funktionel status defineres som et fald i fysisk funktionsevne med mindst 4 point på 28-punkts ADL-skalaen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutter, tilmeld og randomiser plejehjem pr. beregnet prøvestørrelse
Tidsramme: 1 år
Dette resultat evaluerer vores evne til at rekruttere og tilmelde plejefaciliteter, der opfylder vores inklusions- og eksklusionskriterier, og sikre, at beboere på plejehjem modtager enten højdosis eller standarddosis influenzavaccine
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Ledende efterforsker: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC75-HD Nursing Home Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med HD Fluzon Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner