Nagy dózisú influenza elleni védőoltás az idősek otthonában – kísérleti tanulmány
2018. április 25. frissítette: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Nagy dózisú influenza elleni védőoltás és morbiditás és mortalitás az Egyesült Államok idősotthonaiban – kísérleti értékelés
Ennek a kísérleti értékelésnek az a célja, hogy segítsen meghatározni a nagy dózisú influenza elleni oltóanyag relatív hatékonyságának prospektív értékeléséhez szükséges megvalósíthatóságát és teljesítményét az Egyesült Államokban az influenzahalálozás és a kórházi ápolás megelőzésében egy idősek otthonában, összehasonlítva a standard dózisú influenza vakcinával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az influenza továbbra is a leggyakoribb megelőzhető légúti vírusfertőzés az idősek körében. Az idősek a betegségteher több mint 90%-át viselik, és az idősek otthonában élők a leginkább érintettek, tekintettel immunelöregedésükre, többszörös megbetegedéseikre és szűk lakóhelyükre. Minden évben az influenzával összefüggő kórházi kezelések többsége a legnagyobb influenzaaktivitás időszakában történik.
Az influenza elleni védőoltás a kórházi kezelések, az agyvérzések, a szívrohamok és a halálozások csökkenésével járt a nem intézményes idős felnőtt populációkban, de megkérdőjelezték az influenza elleni védőoltás előnyeit a legidősebb lakosság számára. Az új, nagy dózisú influenza elleni vakcina sokkal immunogénebb idősebb felnőtteknél, és a közelmúltban engedélyezték a 65 éves és idősebb egyéneknél történő alkalmazását. Egyelőre nem erősítik meg klinikai adatok, hogy a javuló immunogenitás további klinikai előnyökkel jár-e, mint például a kórházi kezelés vagy a halálozás további csökkentése. Az influenza elleni védőoltás előnyeinek becslése az idősebb felnőttek körében tartós ápolási körülmények között, randomizált, kontrollos vizsgálatok segítségével, nagy erőfeszítést igényel és költséges. Ehelyett az idősotthoni populációban végzett pragmatikus RCT számos előnnyel jár, mint a terápiás megközelítések összehasonlításának modellje.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje protokollunk megvalósíthatóságát egy későbbi nagyobb vizsgálathoz. Célunk annak bemutatása, hogy képesek vagyunk toborozni és beiratkozni a létesítményekre; véletlenszerűen kijelöli és koordinálja a vakcina beadását; adatgyűjtés; helyszíni auditok lefolytatása az adatok érvényesítése céljából; eredményeket hozhat létre több adatforrás felhasználásával; és elemzéseket végezzen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2957
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú távú gondozási intézmények a 122 város egyikében, amelyek a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) megfigyelőhelyeiként működnek
Kizárási kritériumok:
- Azok a létesítmények, amelyek már szisztematikusan beadják a HD vakcinát lakóiknak
- Létesítmények, amelyeknél a lakosok több mint fele Medicare-en van (rövid tartózkodás)
- Létesítmények, ahol a lakosság több mint fele a Medicare A részében (SNF) részesül
- Olyan létesítmények, ahol kevesebb, mint 50 tartósan tartózkodó lakos található
- Kórházi létesítmények
- Olyan létesítmények, ahol a lakosság több mint 20%-a 65 év alatti
- Kötelezett (foglalkoztatástól függő) szezonális influenza elleni védőoltással ellátott létesítmények
- Az MDS-adatokat nem küldő létesítmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HD Fluzone vakcina
Az NH létesítményeit véletlenszerűen kiválasztották, hogy nagy dózisú trivalens influenza vakcinát (HD Fluzone) kapjanak a lakók számára.
|
A 65 év feletti idősek otthonában élők nagy dózisú háromértékű vakcinát kapnak.
A 65 év alatti lakosok standard dózisú háromértékű vakcinát (TIV) kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SD Fluzone vakcina
Az NH létesítményei standard dózisú trivalens influenzavakcinára (SD Fluzone) randomizálva a lakók számára.
|
Az idősek otthonában élők standard háromértékű vakcinát (TIV) kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes minden okból történő kórházi kezelés
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény határozza meg módszerünket a minden okból kifolyólag kórházi kezelések mérésére a Minimum Data Set (MDS) segítségével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lakók funkcionális státuszában
Időkeret: 1 év
|
A másodlagos eredmény meghatározza az idősek otthonában élők funkcionális állapotának változásának mérésére szolgáló módszertanunkat a Minimum Data Set (MDS) napi életviteleinek (Activities of Daily Living, ADL) adatainak felhasználásával.
A funkcionális állapot változása a fizikai funkció legalább 4 pontos hanyatlása a 28 pontos ADL skálán.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozóotthonok toborzása, felvétele és véletlenszerűsítése a számított mintaméret szerint
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredmény azt értékeli, hogy képesek vagyunk-e olyan ápolóintézeteket toborozni és beíratni, amelyek megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumainknak, és biztosítják, hogy az idősek otthonában lakók kapjanak nagy dózisú vagy standard dózisú influenza elleni védőoltást.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Kutatásvezető: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Kutatásvezető: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .