疗养院大剂量流感疫苗 - 试点研究
2018年4月25日 更新者:Stefan Gravenstein, MD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
美国疗养院的高剂量流感疫苗接种与发病率和死亡率 - 试点评估
本试点评估的目的是帮助确定前瞻性评估高剂量流感疫苗与标准剂量流感疫苗相比在预防美国疗养院人群流感死亡率和住院率方面的相对有效性所需的可行性和效力。
研究概览
详细说明
流感仍然是老年人最常见的可预防呼吸道病毒感染。 老年人承担了 90% 以上的疾病负担,而居住在疗养院的老年人由于免疫衰老、多发病和居住空间狭小而受影响最大。 每年,大多数与流感相关的住院发生在流感活动最严重的时期。
流感疫苗接种与非机构老年人群的住院、中风、心脏病发作和死亡减少有关,但流感疫苗对老年人群的益处受到质疑。 新的高剂量流感疫苗对老年人的免疫原性要高得多,最近已被批准用于 65 岁及以上的人群。 尚无临床数据证实提高的免疫原性是否转化为额外的临床益处,例如进一步减少住院或死亡。 使用随机对照试验评估长期护理环境中老年人接种流感疫苗的益处需要大量的努力,而且成本高昂。 相反,在疗养院人群中进行的实用 RCT 作为比较治疗方法的模型具有几个优势。
该临床试验旨在测试我们的方案在后续更大规模研究中的可行性。 我们的目标是证明我们可以招募和注册设施;随机分配和协调疫苗交付;收集数据;进行现场审核以验证数据;使用多个数据源创建结果;并进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2957
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Insight Therapeutics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 作为疾病控制和预防中心 (CDC) 监测点的 122 个城市之一的长期护理机构
排除标准:
- 已经系统地为其居民接种 HD 疫苗的设施
- 半数以上居民享受医疗保险的设施(短期住宿)
- 一半以上居民享受医疗保险 A 部分 (SNF) 的设施
- 长期住宿人数少于 50 人的设施
- 医院设施
- 65 岁以下人口超过 20% 的设施
- 具有强制性(依赖于就业)季节性流感疫苗接种的设施
- 未提交 MDS 数据的设施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:HD 流感疫苗
NH 设施随机为居民接种高剂量三价流感疫苗 (HD Fluzone)。
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65岁以上的养老院居民被分配接种高剂量三价疫苗。
向 65 岁以下的居民提供标准剂量三价疫苗 (TIV)。
其他名称:
|
有源比较器:SD 流感疫苗
NH 设施随机为居民提供标准剂量的三价流感疫苗 (SD Fluzone)。
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疗养院居民被分配接受标准三价疫苗 (TIV)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院总人数
大体时间:1年
|
主要结果将建立我们使用最小数据集 (MDS) 测量全因住院的方法。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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居民功能状态的变化
大体时间:1年
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次要结果将建立我们使用最小数据集 (MDS) 中的日常生活活动 (ADL) 数据衡量疗养院居民功能状态变化的方法。
功能状态的变化定义为身体机能在 28 分 ADL 量表上至少下降 4 分。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据计算的样本量招募、登记和随机化疗养院
大体时间:1年
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这一结果评估了我们招募和注册符合我们纳入和排除标准的护理机构的能力,并确保疗养院居民接受高剂量或标准剂量流感疫苗
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Vincent Mor, PhD、Brown University
- 首席研究员:Stefan Gravenstein, MD, MPH、Case Western Reserve University
- 首席研究员:Ed Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月31日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月25日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HD 流感疫苗的临床试验
-
FluGen IncUnited States Department of Defense完全的
-
David H. CanadayNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown University; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
-
Taipei Medical UniversityNational Cheng Kung University; Ministry of Science and Technology, R.O.C (Taiwan)完全的