Vacuna contra la influenza en dosis altas en hogares de ancianos: estudio piloto
25 de abril de 2018 actualizado por: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Vacunación contra la influenza en dosis altas y morbilidad y mortalidad en hogares de ancianos de EE. UU.: una evaluación piloto
El propósito de esta evaluación piloto es ayudar a determinar la viabilidad y el poder necesario para evaluar prospectivamente la efectividad relativa de la vacuna contra la influenza en dosis altas para prevenir la mortalidad y la hospitalización por influenza en una población de hogares de ancianos en los EE. UU., en comparación con la vacuna contra la influenza en dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influenza sigue siendo la infección viral respiratoria prevenible más común de los adultos mayores. Los adultos mayores incurren en más del 90 % de la carga de la enfermedad, y los que residen en hogares de ancianos son el subgrupo más afectado debido a su senescencia inmunológica, morbilidad múltiple y viviendas cercanas. Cada año, la mayoría de las hospitalizaciones relacionadas con la influenza ocurren durante el período de mayor actividad de la influenza.
La vacunación contra la influenza se ha asociado con una reducción de la hospitalización, los accidentes cerebrovasculares, los ataques cardíacos y la muerte en las poblaciones de adultos mayores no institucionales, pero se ha cuestionado el beneficio de la vacuna contra la influenza para la población de mayor edad. La nueva vacuna contra la influenza de dosis alta es considerablemente más inmunogénica en adultos mayores y recientemente se aprobó para su uso en personas de 65 años o más. Aún no hay datos clínicos que confirmen si la inmunogenicidad mejorada se traduce en un beneficio clínico adicional, como una mayor reducción de la hospitalización o la muerte. Estimar el beneficio de la vacunación contra la influenza entre los adultos mayores en entornos de atención a largo plazo mediante ensayos controlados aleatorios requiere un gran esfuerzo y es costoso. En cambio, un ECA pragmático en una población de hogares de ancianos tiene varias ventajas como modelo para comparar enfoques terapéuticos.
Este ensayo clínico tiene como objetivo probar la viabilidad de nuestro protocolo para un estudio posterior más amplio. Nuestro objetivo es demostrar que podemos reclutar e inscribir instalaciones; asignar y coordinar aleatoriamente la entrega de vacunas; recolectar datos; realizar auditorías del sitio para la validación de datos; crear resultados usando múltiples fuentes de datos; y realizar análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2957
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Univeristy
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Centros de atención a largo plazo en una de las 122 ciudades que sirven como sitios de vigilancia del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
Criterio de exclusión:
- Instalaciones que ya administran sistemáticamente la vacuna contra la EH a sus residentes
- Instalaciones para las cuales más de la mitad de los residentes tienen Medicare (estancia corta)
- Instalaciones en las que más de la mitad de los residentes tienen Medicare Parte A (SNF)
- Instalaciones con menos de 50 residentes de larga estancia
- Instalaciones hospitalarias
- Instalaciones con más del 20% de la población menor de 65 años
- Instalaciones con vacunación obligatoria contra la influenza estacional (dependiente del empleo)
- Instalaciones que no envían datos de MDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna HD Fluzone
Las instalaciones de NH se aleatorizaron para recibir la vacuna trivalente contra la influenza en dosis altas (HD Fluzone) para los residentes.
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Los residentes de hogares de ancianos mayores de 65 años están asignados para recibir una vacuna trivalente de dosis alta.
Los residentes menores de 65 años reciben la vacuna trivalente en dosis estándar (TIV).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vacuna SD Fluzone
Las instalaciones de NH recibieron aleatoriamente la vacuna trivalente contra la influenza en dosis estándar (SD Fluzone) para los residentes.
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Los residentes de hogares de ancianos están asignados para recibir la vacuna trivalente estándar (TIV).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario establecerá nuestra metodología para medir las hospitalizaciones por todas las causas usando el Conjunto Mínimo de Datos (MDS).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado funcional de los residentes
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario establecerá nuestra metodología para medir el cambio en el estado funcional de los residentes de hogares de ancianos utilizando datos de actividades de la vida diaria (ADL) en el conjunto mínimo de datos (MDS).
Un cambio en el estado funcional se define como una disminución en el funcionamiento físico de al menos 4 puntos en la escala de AVD de 28 puntos.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutar, inscribir y aleatorizar hogares de ancianos por tamaño de muestra calculado
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado evalúa nuestra capacidad para reclutar e inscribir centros de enfermería que cumplen con nuestros criterios de inclusión y exclusión, y garantizar que los residentes de hogares de ancianos reciban la vacuna contra la influenza en dosis alta o estándar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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