Vacina Influenza de Alta Dose em Casa de Repouso - Estudo Piloto
25 de abril de 2018 atualizado por: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Vacinação contra influenza de alta dose e morbidade e mortalidade em lares de idosos nos EUA - uma avaliação piloto
O objetivo desta avaliação piloto é ajudar a determinar a viabilidade e o poder necessários para avaliar prospectivamente a eficácia relativa da vacina contra influenza de alta dose na prevenção da mortalidade e hospitalização por influenza em uma população de asilos nos EUA, em comparação com a vacina contra influenza de dose padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A influenza continua sendo a infecção viral respiratória evitável mais comum em adultos mais velhos. Os adultos mais velhos incorrem em mais de 90% da carga de doenças, e aqueles que residem em asilos são o subconjunto mais afetado devido à sua senescência imunológica, multimorbidade e alojamentos próximos. A cada ano, a maioria das hospitalizações relacionadas à influenza ocorre durante o período de maior atividade da influenza.
A vacinação contra influenza tem sido associada à redução de hospitalização, derrames, ataques cardíacos e morte em populações idosas não institucionais, mas o benefício da vacina contra influenza para a população mais velha tem sido questionado. A nova vacina contra influenza de alta dose é consideravelmente mais imunogênica em adultos mais velhos e foi recentemente aprovada para uso em indivíduos com 65 anos ou mais. Ainda não há dados clínicos que confirmem se a imunogenicidade melhorada se traduz em benefício clínico adicional, como redução adicional na hospitalização ou morte. Estimar o benefício da vacinação contra influenza entre adultos mais velhos em ambientes de cuidados de longo prazo usando ensaios controlados randomizados requer muito esforço e é caro. Em vez disso, um RCT pragmático em uma população de asilos tem várias vantagens como modelo para comparar abordagens terapêuticas.
Este ensaio clínico visa testar a viabilidade do nosso protocolo para um estudo posterior maior. Nosso objetivo é demonstrar que podemos recrutar e inscrever instalações; designar aleatoriamente e coordenar a administração da vacina; coletar dados; realizar auditorias no local para validação de dados; criar resultados usando várias fontes de dados; e realizar análises.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2957
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instalações de cuidados de longo prazo em uma das 122 cidades que servem como locais de vigilância do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
Critério de exclusão:
- Instalações que já administram sistematicamente vacinas contra a DH aos seus residentes
- Instalações para as quais mais da metade dos residentes está no Medicare (estadia curta)
- Instalações em que mais da metade dos residentes estão no Medicare Part A (SNF)
- Estabelecimentos com menos de 50 residentes de longa permanência
- Instalações hospitalares
- Instalações com mais de 20% da população com menos de 65 anos
- Instalações com vacinação contra gripe sazonal obrigatória (dependente do emprego)
- Instalações que não enviam dados MDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina HD Fluzone
As instalações do NH foram randomizadas para receber a vacina trivalente contra influenza de alta dose (HD Fluzone) para os residentes.
|
Residentes de lares de idosos com mais de 65 anos são alocados para receber a vacina trivalente de alta dose.
Residentes com menos de 65 anos recebem a dose padrão da vacina trivalente (TIV).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vacina SD Fluzone
As instalações do NH randomizaram a dose padrão da vacina trivalente contra influenza (SD Fluzone) para os residentes.
|
Os residentes do lar de idosos são alocados para receber a vacina trivalente padrão (TIV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário estabelecerá nossa metodologia para medir todas as causas de hospitalização usando o Conjunto Mínimo de Dados (MDS).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Estado Funcional dos Residentes
Prazo: 1 ano
|
O resultado secundário estabelecerá nossa metodologia para medir a mudança no estado funcional de residentes de casas de repouso usando dados de Atividades da Vida Diária (ADL) no Conjunto Mínimo de Dados (MDS).
Uma mudança no estado funcional é definida como um declínio no funcionamento físico em pelo menos 4 pontos na escala de AVD de 28 pontos.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recrutar, inscrever e randomizar lares de idosos por tamanho de amostra calculado
Prazo: 1 ano
|
Este resultado avalia nossa capacidade de recrutar e inscrever instalações de enfermagem que atendam aos nossos critérios de inclusão e exclusão e garantir que os residentes de lares de idosos recebam a vacina contra influenza em dose alta ou dose padrão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Investigador principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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