Высокие дозы вакцины против гриппа в доме престарелых — пилотное исследование
25 апреля 2018 г. обновлено: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Вакцинация против гриппа высокими дозами, заболеваемость и смертность в домах престарелых в США — экспериментальная оценка
Цель этой пилотной оценки — помочь определить осуществимость и мощность, необходимые для проспективной оценки относительной эффективности высокодозированной противогриппозной вакцины в предотвращении смертности от гриппа и госпитализаций в домах престарелых в США по сравнению со стандартной противогриппозной вакциной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Грипп остается наиболее распространенной предотвратимой респираторной вирусной инфекцией среди пожилых людей. Пожилые люди несут более 90% бремени болезни, и те, кто проживает в домах престарелых, являются наиболее пострадавшей подгруппой, учитывая их иммунное старение, множественную заболеваемость и тесные жилые помещения. Ежегодно большинство госпитализаций по поводу гриппа приходится на период наибольшей активности гриппа.
Вакцинация против гриппа была связана с уменьшением числа госпитализаций, инсультов, сердечных приступов и смертности среди пожилых людей, не находящихся в учреждениях, но польза вакцины против гриппа для пожилых людей была поставлена под сомнение. Новая высокодозированная противогриппозная вакцина значительно более иммуногенна для пожилых людей и недавно была одобрена для использования у лиц в возрасте 65 лет и старше. Пока нет клинических данных, подтверждающих, приводит ли улучшенная иммуногенность к дополнительным клиническим преимуществам, таким как дальнейшее снижение числа госпитализаций или смертности. Оценка пользы от вакцинации против гриппа среди пожилых людей в учреждениях длительного ухода с использованием рандомизированных контролируемых испытаний требует значительных усилий и затрат. Наоборот, практическое РКИ в домах престарелых имеет несколько преимуществ как модель для сравнения терапевтических подходов.
Это клиническое испытание направлено на проверку возможности нашего протокола для последующего более крупного исследования. Мы стремимся продемонстрировать, что мы можем набирать и регистрировать объекты; случайным образом назначать и координировать доставку вакцин; собирать данные; проводить аудит сайта для проверки данных; создавать результаты, используя несколько источников данных; и провести анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2957
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Учреждения долгосрочного ухода в одном из 122 городов, которые служат центрами наблюдения Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Критерий исключения:
- Учреждения, уже систематически вводящие вакцину против HD своим жителям
- Учреждения, в которых более половины жителей получают Medicare (краткосрочное пребывание)
- Учреждения, в которых более половины жителей получают часть A Medicare (SNF)
- Учреждения, имеющие менее 50 постоянных жителей
- Больничные учреждения
- Учреждения с более чем 20% населения в возрасте до 65 лет
- Учреждения с обязательной (в зависимости от занятости) сезонной вакцинацией против гриппа
- Учреждения, не предоставляющие данные MDS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа HD
Учреждения NH рандомизированы для получения жителями высоких доз трехвалентной вакцины против гриппа (HD Fluzone).
|
Жителям домов престарелых старше 65 лет назначают высокие дозы трехвалентной вакцины.
Жителям моложе 65 лет предоставляется стандартная доза трехвалентной вакцины (TIV).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вакцина SD Fluzone
Учреждения NH, рандомизированные для получения стандартными дозами трехвалентной вакцины против гриппа (SD Fluzone) для жителей.
|
Жителям домов престарелых назначают стандартную трехвалентную вакцину (TIV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат установит нашу методологию измерения госпитализаций по любой причине с использованием минимального набора данных (MDS).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального статуса жильцов
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичный результат установит нашу методологию измерения изменений функционального состояния обитателей домов престарелых с использованием данных о повседневной деятельности (ADL) в минимальном наборе данных (MDS).
Изменение функционального состояния определяется как снижение физического функционирования не менее чем на 4 балла по 28-балльной шкале ADL.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор, регистрация и рандомизация домов престарелых в соответствии с расчетным размером выборки
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат оценивает нашу способность набирать и регистрировать учреждения сестринского ухода, которые соответствуют нашим критериям включения и исключения, а также гарантировать, что проживающие в домах престарелых получают высокодозированную или стандартную вакцину против гриппа.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Главный следователь: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Вакцина против гриппа HD
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
St. Jude Children's Research HospitalЗавершенныйРак | ВИЧСоединенные Штаты
-
David H. CanadayNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brown University; National... и другие соавторыЗавершенныйГриппСоединенные Штаты
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityЗавершенный
-
The University of Texas at DallasЗавершенныйЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research...РекрутингПочечная недостаточностьАвстралия, Канада
-
University of CalgaryЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечникаКанада
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalЗавершенный