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特別養護老人ホームでの高用量インフルエンザワクチン - パイロット研究

2018年4月25日 更新者：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Insight Therapeutics, LLC

米国の介護施設における高用量インフルエンザワクチン接種と罹患率および死亡率 - パイロット評価

このパイロット評価の目的は、標準用量のインフルエンザ ワクチンと比較して、米国の介護施設でのインフルエンザによる死亡率と入院の予防における高用量インフルエンザ ワクチンの相対的有効性を前向きに評価するために必要な実現可能性と有効性を判断するのに役立つことです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インフルエンザは依然として、高齢者の最も一般的な予防可能な呼吸器ウイルス感染症です。 高齢者は病気の負担の 90% 以上を負担しており、老人ホームに住む高齢者は、免疫老化、複数の罹患率、居住区の近くにあることを考えると、最も影響を受けるサブセットです。 毎年、インフルエンザ関連の入院の大半は、インフルエンザの活動が最も活発な時期に発生しています。

インフルエンザワクチン接種は、施設外の高齢者集団における入院、脳卒中、心臓発作、および死亡の減少と関連していますが、高齢者集団に対するインフルエンザワクチンの利点は疑問視されています. 新しい高用量インフルエンザワクチンは、高齢者の免疫原性がかなり高く、最近、65歳以上の個人での使用が承認されました. 改善された免疫原性が、入院や死亡のさらなる減少などの追加の臨床的利益につながるかどうかを確認する臨床データはまだありません. 無作為化対照試験を使用して、長期療養環境の高齢者におけるインフルエンザワクチン接種の利益を推定するには、多大な労力と費用がかかります。 代わりに、ナーシングホーム人口における実用的なRCTには、治療アプローチを比較するためのモデルとしていくつかの利点があります。

この臨床試験は、その後の大規模な研究のためのプロトコルの実現可能性をテストすることを目的としています。 私たちは、施設を募集して登録できることを実証することを目指しています。ワクチンの配送を無作為に割り当てて調整する。データを収集します;データ検証のためにサイト監査を実施する。複数のデータ ソースを使用して結果を作成します。分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2957

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Brown Univeristy
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Insight Therapeutics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 疾病管理予防センター (CDC) の監視サイトとして機能する 122 都市の 1 つにある長期介護施設

除外基準:

  • HDワクチンをすでに計画的に住民に投与している施設
  • 居住者の半数以上がメディケア（短期滞在）に加入している施設
  • 居住者の半数以上がメディケアパート A (SNF) に加入している施設
  • 長期滞在者50人未満の施設
  • 病院系施設
  • 人口の20%以上が65歳未満の施設
  • 義務化された（雇用に依存する）季節性インフルエンザ予防接種を実施している施設
  • MDSデータを提出していない施設

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDフルゾンワクチン
NH 施設は、居住者に高用量の 3 価インフルエンザ ワクチン (HD Fluzone) を投与するために無作為に割り付けられました。
生物学的：HDフルゾンワクチン
65 歳以上の老人ホーム居住者は、高用量の 3 価ワクチンを接種するように割り当てられます。 65 歳未満の居住者には、標準用量の 3 価ワクチン (TIV) が提供されます。
他の名前：
  • Fluzone 高用量インフルエンザワクチン
アクティブコンパレータ：SDフルゾンワクチン
NH施設は、居住者向けの標準用量の3価インフルエンザワクチン（SD Fluzone）に無作為に割り付けられました。
生物学的：SDフルゾンワクチン
特別養護老人ホームの居住者は、標準的な 3 価ワクチン (TIV) を受け取るように割り当てられます。
他の名前：
  • フルゾンインフルエンザワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院数
時間枠：1年
主な結果は、最小データ セット (MDS) を使用してすべての原因による入院を測定するための方法論を確立します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入居者の機能的地位の変化
時間枠：1年
二次的な成果として、最小データ セット (MDS) の日常生活動作 (ADL) データを使用して、介護施設入居者の機能状態の変化を測定する方法論が確立されます。 機能状態の変化は、28 点の ADL スケールで少なくとも 4 点の身体機能の低下として定義されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算されたサンプル サイズごとに特別養護老人ホームを募集、登録、および無作為化
時間枠：1年
この結果は、私たちの包含基準と除外基準を満たす介護施設を募集して登録する当社の能力を評価し、介護施設の居住者が高用量または標準用量のインフルエンザワクチンを確実に受けられるようにします。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insight Therapeutics, LLC

協力者

Brown University

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Mor, PhD、Brown University
  • 主任研究者：Stefan Gravenstein, MD, MPH、Case Western Reserve University
  • 主任研究者：Ed Davidson, PharmD, MPH、Insight Therapeutics, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月25日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRC75-HD Nursing Home Pilot

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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