Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin antigrippal à haute dose dans les foyers de soins - Étude pilote

25 avril 2018 mis à jour par: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Vaccination à haute dose contre la grippe et morbidité et mortalité dans les foyers de soins aux États-Unis - Une évaluation pilote

Le but de cette évaluation pilote est d'aider à déterminer la faisabilité et la puissance nécessaires pour évaluer de manière prospective l'efficacité relative du vaccin antigrippal à forte dose dans la prévention de la mortalité et de l'hospitalisation liées à la grippe dans une population de maisons de retraite aux États-Unis, par rapport au vaccin antigrippal à dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La grippe demeure l'infection virale respiratoire évitable la plus courante chez les personnes âgées. Les adultes plus âgés supportent plus de 90 % de la charge de morbidité, et ceux qui résident dans des maisons de retraite sont le sous-ensemble le plus touché compte tenu de leur sénescence immunitaire, de leur multimorbidité et de la proximité de leurs quartiers d'habitation. Chaque année, la majorité des hospitalisations liées à la grippe surviennent pendant la période où l'activité grippale est la plus élevée.

La vaccination antigrippale a été associée à une réduction des hospitalisations, des accidents vasculaires cérébraux, des crises cardiaques et des décès chez les personnes âgées non institutionnelles, mais les avantages du vaccin antigrippal pour la population la plus âgée ont été remis en question. Le nouveau vaccin antigrippal à forte dose est considérablement plus immunogène chez les personnes âgées et a récemment été approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Aucune donnée clinique ne confirme encore si l'amélioration de l'immunogénicité se traduit par un bénéfice clinique supplémentaire, tel qu'une réduction supplémentaire des hospitalisations ou des décès. L'estimation des avantages de la vaccination antigrippale chez les personnes âgées dans les établissements de soins de longue durée à l'aide d'essais contrôlés randomisés nécessite des efforts considérables et est coûteuse. Au lieu de cela, un ECR pragmatique dans une population de maisons de soins infirmiers présente plusieurs avantages en tant que modèle pour comparer les approches thérapeutiques.

Cet essai clinique vise à tester la faisabilité de notre protocole pour une étude ultérieure plus large. Notre objectif est de démontrer que nous pouvons recruter et inscrire des installations; attribuer au hasard et coordonner la livraison des vaccins ; collecter des données; effectuer des audits de site pour la validation des données ; créer des résultats à l'aide de plusieurs sources de données ; et mener des analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2957

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown Univeristy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Insight Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Établissements de soins de longue durée dans l'une des 122 villes qui servent de sites de surveillance du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC)

Critère d'exclusion:

  • Les établissements administrent déjà systématiquement le vaccin MH à leurs résidents
  • Etablissements dont plus de la moitié des résidents bénéficient de l'assurance-maladie (court séjour)
  • Établissements dans lesquels plus de la moitié des résidents bénéficient de Medicare Part A (SNF)
  • Établissements de moins de 50 résidents de longue durée
  • Installations hospitalières
  • Établissements comptant plus de 20 % de la population de moins de 65 ans
  • Établissements avec vaccination obligatoire contre la grippe saisonnière (dépendante de l'emploi)
  • Installations ne soumettant pas de données MDS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin Fluzone HD
Les établissements NH ont été randomisés pour recevoir le vaccin antigrippal trivalent à haute dose (HD Fluzone) pour les résidents.
Biologique: Vaccin Fluzone HD
Les résidents des foyers de soins de plus de 65 ans reçoivent le vaccin trivalent à haute dose. Les résidents de moins de 65 ans reçoivent un vaccin trivalent à dose standard (VTI).
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal à haute dose Fluzone
Comparateur actif: Vaccin fluzone SD
Les établissements NH ont été randomisés pour recevoir le vaccin antigrippal trivalent à dose standard (SD Fluzone) pour les résidents.
Biologique: Vaccin fluzone SD
Les résidents des foyers de soins sont affectés pour recevoir le vaccin trivalent standard (VTI).
Autres noms:
  • Vaccin antigrippal Fluzone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 1 an
Le résultat principal établira notre méthodologie pour mesurer les hospitalisations toutes causes confondues à l'aide de l'ensemble de données minimal (MDS).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du statut fonctionnel des résidents
Délai: 1 an
Le résultat secondaire établira notre méthodologie pour mesurer le changement de l'état fonctionnel des résidents des foyers de soins à l'aide des données sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) dans l'ensemble de données minimal (MDS). Un changement de l'état fonctionnel est défini comme une diminution du fonctionnement physique d'au moins 4 points sur l'échelle ADL à 28 points.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recruter, inscrire et randomiser les foyers de soins par taille d'échantillon calculée
Délai: 1 an
Ce résultat évalue notre capacité à recruter et à inscrire des établissements de soins infirmiers qui répondent à nos critères d'inclusion et d'exclusion, et à garantir que les résidents des foyers de soins reçoivent un vaccin antigrippal à dose élevée ou à dose standard.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insight Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Brown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Chercheur principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRC75-HD Nursing Home Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Grippe

Essais cliniques sur Vaccin Fluzone HD

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner