Suuriannoksinen influenssarokote hoitokodissa – pilottitutkimus
keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Suuriannoksiset influenssarokotukset sekä sairastuvuus ja kuolleisuus Yhdysvaltain hoitokodeissa – pilottiarviointi
Tämän pilottiarvioinnin tarkoituksena on auttaa määrittämään suuriannoksisen influenssarokotteen suhteellinen tehokkuus influenssakuolleisuuden ja sairaalahoidon ehkäisyssä USA:n hoitokotipopulaatiossa verrattuna standardiannosinfluenssarokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssa on edelleen yleisin ehkäistävissä oleva iäkkäiden aikuisten hengitystieinfektio. Iäkkäät aikuiset kärsivät yli 90 % sairaustaakasta, ja hoitokodeissa asuvat ovat eniten sairastuneita, koska heillä on immuunivanheneminen, monisairaus ja läheiset asuintilat. Suurin osa influenssaan liittyvistä sairaalahoidoista tapahtuu vuosittain suurimman influenssaaktiivisuuden aikana.
Influenssarokotus on yhdistetty sairaalahoitoon, aivohalvauksiin, sydänkohtauksiin ja kuolemaan vähemmän ikääntyneiden laitosten ulkopuolella, mutta influenssarokotteen hyöty vanhimmalle väestölle on kyseenalaistettu. Uusi suuriannoksinen influenssarokote on huomattavasti immunogeenisempi iäkkäillä aikuisilla, ja se on hiljattain hyväksytty käytettäväksi yli 65-vuotiailla. Kliiniset tiedot eivät vielä vahvista, johtaako parantunut immunogeenisyys lisähyötyksi, kuten sairaalahoidon tai kuoleman lisääntymiseen. Influenssarokotuksen hyödyn arvioiminen iäkkäiden aikuisten keskuudessa pitkäaikaishoidossa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden avulla vaatii laajaa työtä ja on kallista. Sen sijaan vanhainkotiväestön pragmaattisella RCT:llä on useita etuja mallina terapeuttisten lähestymistapojen vertailussa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata protokollamme toteutettavuutta myöhempää laajempaa tutkimusta varten. Pyrimme osoittamaan, että voimme rekrytoida ja rekisteröidä tiloja; satunnaisesti määrätä ja koordinoida rokotteen toimittamista; kerätä dataa; suorittaa sivustotarkastuksia tietojen validoimiseksi; luoda tuloksia käyttämällä useita tietolähteitä; ja tehdä analyyseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2957
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Brown Univeristy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Insight Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaishoidon tilat yhdessä 122 kaupungista, jotka toimivat tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) valvontapisteinä
Poissulkemiskriteerit:
- Laitokset antavat jo järjestelmällisesti HD-rokotteita asukkailleen
- Tilat, joiden asukkaista yli puolet on Medicaressa (lyhytaikainen oleskelu)
- Tilat, joissa yli puolet asukkaista on Medicare Part A:ssa (SNF)
- Tilat, joissa on alle 50 pitkäaikaista asukasta
- Sairaalatilat
- Tilat, joissa yli 20 % väestöstä on alle 65-vuotiaita
- Tilat, joissa on pakollinen (työstä riippuvainen) kausi-influenssarokotus
- Laitokset, jotka eivät lähetä MDS-tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD Fluzone -rokote
NH:n laitokset satunnaistettiin saamaan asukkaille suuriannoksisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (HD Fluzone).
|
Yli 65-vuotiaat hoitokodin asukkaat saavat suuren annoksen kolmiarvoista rokotetta.
Alle 65-vuotiaille asukkaille tarjotaan vakioannos kolmenarvoinen rokote (TIV).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SD Fluzone -rokote
NH:n laitokset satunnaistettiin asukkaille kolmenarvoisen standardin influenssarokotteen (SD Fluzone) käyttöön.
|
Hoitokodin asukkaat saavat standardinmukaisen trivalenttisen rokotteen (TIV).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos määrittää menetelmämme, jolla mitataan kaikista syistä johtuvia sairaalahoitoja vähimmäistietojoukon (MDS) avulla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos asukkaiden toiminnallisessa asemassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulos muodostaa menetelmämme hoitokodin asukkaiden toiminnallisen tilan muutosten mittaamiseksi käyttämällä minimitietojoukon ADL-tietoja.
Toiminnallisen tilan muutokseksi määritellään fyysisen toiminnan heikkeneminen vähintään 4 pisteellä 28 pisteen ADL-asteikolla.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoi, rekisteröi ja satunnaista hoitokoteja lasketun näytteen koon mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulos arvioi kykymme rekrytoida ja rekisteröidä hoitolaitoksia, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerimme, ja varmistaa, että hoitokodin asukkaat saavat joko suuren annoksen tai vakioannoksen influenssarokotteen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Päätutkija: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Cox N, Anderson LJ, Fukuda K. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial virus in the United States. JAMA. 2003 Jan 8;289(2):179-86. doi: 10.1001/jama.289.2.179.
- Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, Brammer L, Bridges CB, Cox NJ, Fukuda K. Influenza-associated hospitalizations in the United States. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1333-40. doi: 10.1001/jama.292.11.1333.
- Hayward AC, Harling R, Wetten S, Johnson AM, Munro S, Smedley J, Murad S, Watson JM. Effectiveness of an influenza vaccine programme for care home staff to prevent death, morbidity, and health service use among residents: cluster randomised controlled trial. BMJ. 2006 Dec 16;333(7581):1241. doi: 10.1136/bmj.39010.581354.55. Epub 2006 Dec 1.
- Deguchi Y, Nishimura K. Efficacy of Influenza Vaccine in Elderly Persons in Welfare Nursing Homes: Reduction in Risks of Mortality and Morbidity During an Influenza A (H3N2) Epidemic. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Jun;56(6):M391-4. doi: 10.1093/gerona/56.6.m391.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Barker WH, Borisute H, Cox C. A study of the impact of influenza on the functional status of frail older people. Arch Intern Med. 1998 Mar 23;158(6):645-50. doi: 10.1001/archinte.158.6.645.
- Jackson LA, Jackson ML, Nelson JC, Neuzil KM, Weiss NS. Evidence of bias in estimates of influenza vaccine effectiveness in seniors. Int J Epidemiol. 2006 Apr;35(2):337-44. doi: 10.1093/ije/dyi274. Epub 2005 Dec 20.
- Simonsen L, Viboud C, Taylor R. Influenza vaccination in elderly people. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2086. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67884-1. No abstract available.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Kingston BJ, Wright CV Jr. Influenza in the nursing home. Am Fam Physician. 2002 Jan 1;65(1):75-8, 72.
- Menec VH, Black C, MacWilliam L, Aoki FY. The impact of influenza-associated respiratory illnesses on hospitalizations, physician visits, emergency room visits, and mortality. Can J Public Health. 2003 Jan-Feb;94(1):59-63. doi: 10.1007/BF03405054.
- Mor V, Intrator O, Unruh MA, Cai S. Temporal and Geographic variation in the validity and internal consistency of the Nursing Home Resident Assessment Minimum Data Set 2.0. BMC Health Serv Res. 2011 Apr 15;11:78. doi: 10.1186/1472-6963-11-78.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC75-HD Nursing Home Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HD Fluzone -rokote
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ValmisTutkimus heterologisten SARS-CoV-2-rokoteohjelmien immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
University of CalgaryValmis