Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische opbrengst van FNA-naald en FNB-naald voor auto-immune pancreatitis

28 april 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een gerandomiseerde studie waarin een 19-gauge EUS-aspiratieapparaat met fijne naald wordt vergeleken met een 20-gauge biopsieapparaat met fijne naald voor de diagnose van auto-immune pancreatitis

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van twee EUS-geleide weefselverwervingsapparaten te vergelijken; het 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-apparaat en het 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-apparaat voor de diagnose van auto-immune pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echografie (EUS)-geleide weefselverwerving is naar voren gekomen als een waardevolle methode om auto-immuun pancreatitis (AIP) te diagnosticeren en maligniteit uit te sluiten. Tijdens Endoscopische Ultrasound (EUS) kunnen weefselmonsters worden verkregen voor pathologische evaluatie met verschillende apparaten. Eerdere studies suggereren dat een 19-gauge naald met fijne naaldaspiratie (FNA) een betrouwbaar exemplaar biedt voor de diagnose van AIP. Weefselarchitectuur en celmorfologie zijn echter essentieel voor een nauwkeurige pathologische beoordeling. Daarom geven pathologen over het algemeen de voorkeur aan een histologisch exemplaar. Fijne naaldbiopsie (FNB) heeft het voordeel dat een histologisch monster wordt verkregen, wat kan leiden tot betere diagnostische prestaties. De superioriteit van histologie ten opzichte van cytologie bij EUS-geleide weefselbemonstering voor de diagnose van AIP is echter nog niet bewezen. In deze studie willen we de diagnostische nauwkeurigheid van twee EUS-geleide weefselverwervingsapparaten vergelijken; het 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA)-apparaat en het 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB)-apparaat voor de diagnose van auto-immune pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving vanwege klinische verdenking van AIP
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bloedingsstoornis die niet voldoende kan worden gecorrigeerd met co-fact of vers ingevroren plasma (FFP)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen die niet stopgezet kunnen worden om een ​​INR lager dan 1,5 te garanderen
  • Eerdere opname in de huidige studie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 19G FNA-naald
Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van AIP
Apparaat: 19G FNA-naald
Punctie van AIP onder endoscopische echografie, met een 19-gauge FNA-naald
Andere namen:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) apparaat
Actieve vergelijker: 20G FNB-naald
Patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van AIP
Apparaat: 20G FNB-naald
Punctie van AIP onder endoscopische echografie, met een 20-gauge FNB-naald
Andere namen:
  • 20G Echotip ProCore apparaat voor fijne naaldbiopsie (FNB).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (vergeleken met de gouden standaarddiagnose)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gouden standaarddiagnose wordt gedefinieerd als: gebaseerd op de conclusies van het diagnostisch onderzoek (gecombineerde resultaten van weefselafname- en beeldvormingsonderzoeken), en bevestigd door een compatibel klinisch ziekteverloop van ten minste 12 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 maanden
weefsel acquisitie
24 maanden
Kwaliteit van het weefselmonster
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
Kwaliteit, gedefinieerd als; aanwezigheid van kernweefsel
binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
Hoeveelheid van het weefselmonster
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
Hoeveelheid, gedefinieerd als; aanwezigheid van restmateriaal nadat de diagnose is verkregen en voldoende voor geavanceerde diagnostische verwerking
binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
Diagnostische opbrengst van de eerste naaldpassage
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
binnen 2 weken na de EUS-procedure en na 24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste 24 uur tot - 24 maanden na ingreep
Veiligheid
eerste 24 uur tot - 24 maanden na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-1767

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun pancreatitis

Klinische onderzoeken op 19G FNA-naald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren