Een studie om de werkzaamheid te beoordelen van vroege fysiotherapie-interventie na een gemodificeerde unilaterale nekdissectie voor de behandeling van hoofd-halskanker
21 mei 2015 bijgewerkt door: Melissa M. Eden, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van vroege fysiotherapie-interventie op de kracht en mobiliteit van het bovenste kwartier, en gerapporteerde maatregelen voor invaliditeit van de bovenste ledematen en kwaliteit van leven na een gemodificeerde unilaterale nekdissectie voor de behandeling van hoofd-halskanker
Deze studie zal bepalen of patiënten die direct na een aangepaste nekdissectie regelmatig fysiotherapie krijgen, verminderde schouderfunctie, verminderde pijn, verbeterd of behouden schouderbereik en -kracht en verbeterde kwaliteit van leven zullen rapporteren dan degenen die alleen thuisinstructie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-85 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Ontvangen gemodificeerde unilaterale nekdissectie met sparen van de SAN
- Gebruikt momenteel geen transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) als pijnstillende modaliteit
- Momenteel geen acupunctuur ontvangen als pijnstillende modaliteit
- In staat om deel te nemen aan het behandelgroepprotocol inclusief om de week een afspraak voor fysiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere schouderblessures of operaties, inclusief rotator cuff-reparatie of totale schouderartroplastiek.
- Geschiedenis van CVA met hemi-parese
- Bilaterale nekdissectie
- Bekend gescheiden SAN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Home-programma
Deelnemers voeren alleen het thuisprogramma uit.
|
|
|
Experimenteel: Interventie fysiotherapie
Fysiotherapeutische interventie voorzien gedurende de eerste 12 weken na de operatie.
|
Oefeningen gericht op het cervicale bewegingsbereik, het schouderbereik en versterking en scapulaire stabilisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 12, 24, 36 weken
|
Een gestandaardiseerde uitkomsttool die zal worden gebruikt om verandering in het niveau van invaliditeit gerelateerd aan betrokkenheid van de bovenste extremiteit na 12, 24 en 36 weken te meten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12, 24, 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 12, 24, 36 weken
|
Algemeen gezondheidsonderzoek.
|
12, 24, 36 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12, 24, 36 weken
|
Pijn schaal
|
12, 24, 36 weken
|
|
Kracht, bewegingsbereik van de nek en schouder
Tijdsspanne: 12, 24, 36 weken
|
Metingen van het bewegingsbereik en de kracht van de schouder, het cervicaal bewegingsbereik
|
12, 24, 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa M Eden, PT, DPT, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .