Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een op elektro-encefalografie gebaseerd algoritme voor detectie van het begin en de verslechtering van acute ischemische beroerte door vergelijking met NIHSS

29 november 2012 bijgewerkt door: Neurokeeper Technologies

Validatie van een op elektro-encefalografie gebaseerd algoritme voor detectie van begin en verslechtering van acute ischemische beroerte door vergelijking met NIHSS.

Het doel van deze studie is de validatie van een op een elektro-encefalografie gebaseerd algoritme voor de detectie van het begin en de verslechtering van acute ischemische beroerte door vergelijking met NIHSS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria studiepopulatie

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Acute symptomen van een beroerte binnen 2 weken na opname, en zo dicht mogelijk bij de gebeurtenis en zolang er geen neurologische verslechtering was (ΔNIHSS>4) vanaf het begin van de symptomen tot opname.
  3. Patiënten met een TIA die minstens 5 minuten duurt of een lichte acute ischemische beroerte (NIHSS < 4 op het moment van inschrijving)
  4. Meer dan 3 van de volgende:

Bloeddruk >140/90 of onbekend, Onregelmatige hartslag, Boezemfibrilleren, Roker, Cholesterol >240 of onbekend, Diabetes, Gebrek aan lichaamsbeweging, Overgewicht, Beroerte in de familie

OF tussen 4 en 6 van de volgende:

Bloeddruk 120-139/80-89, Onbekend Onregelmatige hartslag, Boezemfibrilleren, Proberen te stoppen met roken, Cholesterol 200-239, Borderline Diabetes, Enige lichaamsbeweging, Licht overgewicht, Niet zeker of Beroerte voorkwam in familie

Uitsluitingscriteria studiepopulatie

  1. Intracraniale bloeding bij opname door CT.
  2. Vorige grote hemisferische beroerte.
  3. Patiënten met puur sensorische symptomen,
  4. Aanzienlijke bewegingsstoornis.
  5. Lokale schedel- of huidaandoening die het aanbrengen van de sensor verhindert.
  6. Elke bekende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de implementatie van het protocol kan verstoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beroerte patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria studiepopulatie

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Acute symptomen van een beroerte binnen 2 weken na opname, en zo dicht mogelijk bij de gebeurtenis en zolang er geen neurologische verslechtering was (ΔNIHSS>4) vanaf het begin van de symptomen tot opname.
  3. Patiënten met een TIA die minstens 5 minuten duurt of een lichte acute ischemische beroerte (NIHSS < 4 op het moment van inschrijving)
  4. Meer dan 3 van de volgende:

Bloeddruk >140/90 of onbekend, Onregelmatige hartslag, Boezemfibrilleren, Roker, Cholesterol >240 of onbekend, Diabetes, Gebrek aan lichaamsbeweging, Overgewicht, Beroerte in de familie

OF tussen 4 en 6 van de volgende:

Bloeddruk 120-139/80-89, Onbekend Onregelmatige hartslag, Boezemfibrilleren, Proberen te stoppen met roken, Cholesterol 200-239, Borderline Diabetes, Enige lichaamsbeweging, Licht overgewicht, Niet zeker of Beroerte voorkwam in familie

Uitsluitingscriteria studiepopulatie

  1. Intracraniale bloeding bij opname door CT.
  2. Vorige grote hemisferische beroerte.
  3. Patiënten met puur sensorische symptomen,
  4. Aanzienlijke bewegingsstoornis.
  5. Lokale schedel- of huidaandoening die het aanbrengen van de sensor verhindert.
  6. Elke bekende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de implementatie van het protocol kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
Beroerte patiënten
Apparaat: Neurokeeper slagdetector
Bewaken van patiënten met een beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Detectie van een beroerte
EEG-basisalgoritmesysteem om veranderingen in cerebrale elektrofysiologische parameters te detecteren en te volgen in vergelijking met klinische evaluatie zoals beoordeeld door NIHSS-score.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Correlatie met de ernst van een beroerte
Correlaties tussen EEG + ERP-veranderingen en klinische status zoals beoordeeld door NIHSS-score.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurokeeper Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren