- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01738412
Validering av en elektroencefalografbasert algoritme for påvisning av begynnelse og forverring av akutt iskemisk slag ved sammenligning med NIHSS
Validering av en elektroencefalografbasert algoritme for påvisning av begynnelse og forverring av akutt iskemisk slag ved sammenligning med NIHSS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier studiepopulasjon
- Alder > 18 år.
- Akutt slagsymptomer debuterte innen 2 uker etter inkludering, og så nærme hendelsen som mulig og så lenge det ikke var noen nevrologisk forverring (ΔNIHSS>4) fra symptomdebut til inklusjon.
- Pasienter med TIA som varer i minst 5 minutter eller mindre akutt iskemisk hjerneslag (NIHSS < 4 ved registreringstidspunktet)
- Mer enn 3 av følgende:
Blodtrykk >140/90 eller ukjent, uregelmessig hjerterytme, atrieflimmer, røyker, kolesterol >240 eller ukjent, har diabetes, mangel på fysisk trening, overvektig, har hjerneslag i familien
ELLER mellom 4 og 6 av følgende:
Blodtrykk 120-139/80-89, Ukjent Uregelmessig hjerterytme, Atrieflimmer, Prøver å slutte å røyke, Kolesterol 200-239, Borderline Diabetes, Litt trening, Litt overvektig, Usikker på om hjerneslag oppstod i familien
Eksklusjonskriterier studiepopulasjon
- Intrakraniell blødning ved innleggelse ved CT.
- Tidligere større hemisfærisk hjerneslag.
- Pasienter med rene sensoriske symptomer,
- Betydelig bevegelsesforstyrrelse.
- Lokal hodeskalle eller hudplager som hindrer sensorpåføring.
- Enhver kjent tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre implementeringen av protokollen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier studiepopulasjon
- Alder > 18 år.
- Akutt slagsymptomer debuterte innen 2 uker etter inkludering, og så nærme hendelsen som mulig og så lenge det ikke var noen nevrologisk forverring (ΔNIHSS>4) fra symptomdebut til inklusjon.
- Pasienter med TIA som varer i minst 5 minutter eller mindre akutt iskemisk hjerneslag (NIHSS < 4 ved registreringstidspunktet)
- Mer enn 3 av følgende:
Blodtrykk >140/90 eller ukjent, uregelmessig hjerterytme, atrieflimmer, røyker, kolesterol >240 eller ukjent, har diabetes, mangel på fysisk trening, overvektig, har hjerneslag i familien
ELLER mellom 4 og 6 av følgende:
Blodtrykk 120-139/80-89, Ukjent Uregelmessig hjerterytme, Atrieflimmer, Prøver å slutte å røyke, Kolesterol 200-239, Borderline Diabetes, Litt trening, Litt overvektig, Usikker på om hjerneslag oppstod i familien
Eksklusjonskriterier studiepopulasjon
- Intrakraniell blødning ved innleggelse ved CT.
- Tidligere større hemisfærisk hjerneslag.
- Pasienter med rene sensoriske symptomer,
- Betydelig bevegelsesforstyrrelse.
- Lokal hodeskalle eller hudplager som hindrer sensorpåføring.
- Enhver kjent tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre implementeringen av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Slagpasienter
|
Overvåking av slagpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Påvisning av hjerneslag
|
EEG-basealgoritmesystem for å oppdage og overvåke endringer i cerebrale elektrofysiologiske parametere sammenlignet med klinisk evaluering vurdert av NIHSS-score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Korrelasjon til alvorlighetsgraden av hjerneslag
|
Korrelasjoner mellom EEG + ERP-endringer og klinisk status vurdert av NIHSS-score.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .