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Validierung eines auf Elektroenzephalographen basierenden Algorithmus zur Erkennung des Beginns und der Verschlechterung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich mit NIHSS

29. November 2012 aktualisiert von: Neurokeeper Technologies

Validierung eines auf Elektroenzephalographen basierenden Algorithmus zur Erkennung des Beginns und der Verschlechterung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich mit NIHSS.

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines auf Elektroenzephalographen basierenden Algorithmus zur Erkennung des Beginns und der Verschlechterung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich mit NIHSS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien Studienpopulation

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Akute Schlaganfallsymptome traten innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auf, so unmittelbar wie möglich zum Ereignis und solange keine neurologische Verschlechterung (ΔNIHSS>4) vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme eintrat.
  3. Patienten mit einer mindestens 5 Minuten andauernden TIA oder einem leichten akuten ischämischen Schlaganfall (NIHSS < 4 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  4. Mehr als 3 der folgenden:

Blutdruck >140/90 oder unbekannt, unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Raucher, Cholesterin >240 oder unbekannt, Diabetes, Bewegungsmangel, Übergewicht, Schlaganfall in der Familie

ODER zwischen 4 und 6 der folgenden Punkte:

Blutdruck 120-139/80-89, Unbekannt Unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Cholesterin 200-239, Borderline-Diabetes, Etwas Sport, Leichtes Übergewicht, Nicht sicher, ob in der Familie ein Schlaganfall aufgetreten ist

Ausschlusskriterien Studienpopulation

  1. Intrakranielle Blutung bei Aufnahme mittels CT.
  2. Früherer schwerer Schlaganfall in der Hemisphäre.
  3. Patienten mit rein sensorischen Symptomen,
  4. Erhebliche Bewegungsstörung.
  5. Lokaler Schädel- oder Hautbefall, der die Anwendung des Sensors verhindert.
  6. Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollumsetzung beeinträchtigen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hadera, Israel
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schlaganfallpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien Studienpopulation

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Akute Schlaganfallsymptome traten innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auf, so unmittelbar wie möglich zum Ereignis und solange keine neurologische Verschlechterung (ΔNIHSS>4) vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme eintrat.
  3. Patienten mit einer mindestens 5 Minuten andauernden TIA oder einem leichten akuten ischämischen Schlaganfall (NIHSS < 4 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
  4. Mehr als 3 der folgenden:

Blutdruck >140/90 oder unbekannt, unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Raucher, Cholesterin >240 oder unbekannt, Diabetes, Bewegungsmangel, Übergewicht, Schlaganfall in der Familie

ODER zwischen 4 und 6 der folgenden Punkte:

Blutdruck 120-139/80-89, Unbekannt Unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Cholesterin 200-239, Borderline-Diabetes, Etwas Sport, Leichtes Übergewicht, Nicht sicher, ob in der Familie ein Schlaganfall aufgetreten ist

Ausschlusskriterien Studienpopulation

  1. Intrakranielle Blutung bei Aufnahme mittels CT.
  2. Früherer schwerer Schlaganfall in der Hemisphäre.
  3. Patienten mit rein sensorischen Symptomen,
  4. Erhebliche Bewegungsstörung.
  5. Lokaler Schädel- oder Hautbefall, der die Anwendung des Sensors verhindert.
  6. Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollumsetzung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation
Schlaganfallpatienten
Überwachung von Schlaganfallpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Erkennung eines Schlaganfalls
EEG-basiertes Algorithmussystem zur Erkennung und Überwachung von Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Gehirns im Vergleich zur klinischen Bewertung anhand des NIHSS-Scores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zusammenhang mit der Schwere des Schlaganfalls
Korrelationen zwischen EEG- und ERP-Änderungen und dem klinischen Status gemäß NIHSS-Score.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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