- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01738412
Validierung eines auf Elektroenzephalographen basierenden Algorithmus zur Erkennung des Beginns und der Verschlechterung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich mit NIHSS
Validierung eines auf Elektroenzephalographen basierenden Algorithmus zur Erkennung des Beginns und der Verschlechterung eines akuten ischämischen Schlaganfalls durch Vergleich mit NIHSS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien Studienpopulation
- Alter > 18 Jahre.
- Akute Schlaganfallsymptome traten innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auf, so unmittelbar wie möglich zum Ereignis und solange keine neurologische Verschlechterung (ΔNIHSS>4) vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme eintrat.
- Patienten mit einer mindestens 5 Minuten andauernden TIA oder einem leichten akuten ischämischen Schlaganfall (NIHSS < 4 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
- Mehr als 3 der folgenden:
Blutdruck >140/90 oder unbekannt, unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Raucher, Cholesterin >240 oder unbekannt, Diabetes, Bewegungsmangel, Übergewicht, Schlaganfall in der Familie
ODER zwischen 4 und 6 der folgenden Punkte:
Blutdruck 120-139/80-89, Unbekannt Unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Cholesterin 200-239, Borderline-Diabetes, Etwas Sport, Leichtes Übergewicht, Nicht sicher, ob in der Familie ein Schlaganfall aufgetreten ist
Ausschlusskriterien Studienpopulation
- Intrakranielle Blutung bei Aufnahme mittels CT.
- Früherer schwerer Schlaganfall in der Hemisphäre.
- Patienten mit rein sensorischen Symptomen,
- Erhebliche Bewegungsstörung.
- Lokaler Schädel- oder Hautbefall, der die Anwendung des Sensors verhindert.
- Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollumsetzung beeinträchtigen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Studienpopulation
- Alter > 18 Jahre.
- Akute Schlaganfallsymptome traten innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme auf, so unmittelbar wie möglich zum Ereignis und solange keine neurologische Verschlechterung (ΔNIHSS>4) vom Beginn der Symptome bis zur Aufnahme eintrat.
- Patienten mit einer mindestens 5 Minuten andauernden TIA oder einem leichten akuten ischämischen Schlaganfall (NIHSS < 4 zum Zeitpunkt der Aufnahme)
- Mehr als 3 der folgenden:
Blutdruck >140/90 oder unbekannt, unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Raucher, Cholesterin >240 oder unbekannt, Diabetes, Bewegungsmangel, Übergewicht, Schlaganfall in der Familie
ODER zwischen 4 und 6 der folgenden Punkte:
Blutdruck 120-139/80-89, Unbekannt Unregelmäßiger Herzschlag, Vorhofflimmern, Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, Cholesterin 200-239, Borderline-Diabetes, Etwas Sport, Leichtes Übergewicht, Nicht sicher, ob in der Familie ein Schlaganfall aufgetreten ist
Ausschlusskriterien Studienpopulation
- Intrakranielle Blutung bei Aufnahme mittels CT.
- Früherer schwerer Schlaganfall in der Hemisphäre.
- Patienten mit rein sensorischen Symptomen,
- Erhebliche Bewegungsstörung.
- Lokaler Schädel- oder Hautbefall, der die Anwendung des Sensors verhindert.
- Jeder bekannte Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Protokollumsetzung beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studienpopulation
Schlaganfallpatienten
|
Überwachung von Schlaganfallpatienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Erkennung eines Schlaganfalls
|
EEG-basiertes Algorithmussystem zur Erkennung und Überwachung von Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter des Gehirns im Vergleich zur klinischen Bewertung anhand des NIHSS-Scores.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Zusammenhang mit der Schwere des Schlaganfalls
|
Korrelationen zwischen EEG- und ERP-Änderungen und dem klinischen Status gemäß NIHSS-Score.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NK-002
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