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Convalida di un algoritmo basato sull'elettroencefalogramma per il rilevamento dell'insorgenza e del deterioramento dell'ictus ischemico acuto mediante confronto con NIHSS

29 novembre 2012 aggiornato da: Neurokeeper Technologies

Convalida di un algoritmo basato sull'elettroencefalogramma per il rilevamento dell'insorgenza e del deterioramento dell'ictus ischemico acuto mediante confronto con NIHSS.

Lo scopo di questo studio è la convalida di un algoritmo basato sull'elettroencefalogramma per il rilevamento dell'insorgenza e del deterioramento dell'ictus ischemico acuto mediante confronto con NIHSS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione studiano la popolazione

  1. Età > 18 anni.
  2. Insorgenza dei sintomi di ictus acuto entro 2 settimane dall'inclusione e il più vicino possibile all'evento e fintanto che non vi è stato deterioramento neurologico (ΔNIHSS> 4) dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione.
  3. Pazienti con TIA della durata di almeno 5 minuti o ictus ischemico acuto minore (NIHSS <4 al momento dell'arruolamento)
  4. Più di 3 dei seguenti:

Pressione sanguigna >140/90 o sconosciuta, Battito cardiaco irregolare, Fibrillazione atriale, Fumatore, Colesterolo >240 o sconosciuto, Ha il diabete, Mancanza di esercizio fisico, Sovrappeso, Ha un ictus in famiglia

OPPURE tra 4 e 6 dei seguenti:

Pressione sanguigna 120-139/80-89, Sconosciuto Battito cardiaco irregolare, Fibrillazione atriale, Tentativo di smettere di fumare, Colesterolo 200-239, Diabete borderline, Qualche esercizio fisico, Leggermente sovrappeso, Non sono sicuro che l'ictus si sia verificato in famiglia

I criteri di esclusione studiano la popolazione

  1. Emorragia intracranica al momento del ricovero mediante TC.
  2. Precedente ictus emisferico maggiore.
  3. Pazienti con sintomi sensoriali puri,
  4. Disturbo del movimento significativo.
  5. Afflizione locale del cranio o della pelle che impedisce l'applicazione del sensore.
  6. Qualsiasi condizione nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'implementazione del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus

Descrizione

I criteri di inclusione studiano la popolazione

  1. Età > 18 anni.
  2. Insorgenza dei sintomi di ictus acuto entro 2 settimane dall'inclusione e il più vicino possibile all'evento e fintanto che non vi è stato deterioramento neurologico (ΔNIHSS> 4) dall'insorgenza dei sintomi all'inclusione.
  3. Pazienti con TIA della durata di almeno 5 minuti o ictus ischemico acuto minore (NIHSS <4 al momento dell'arruolamento)
  4. Più di 3 dei seguenti:

Pressione sanguigna >140/90 o sconosciuta, Battito cardiaco irregolare, Fibrillazione atriale, Fumatore, Colesterolo >240 o sconosciuto, Ha il diabete, Mancanza di esercizio fisico, Sovrappeso, Ha un ictus in famiglia

OPPURE tra 4 e 6 dei seguenti:

Pressione sanguigna 120-139/80-89, Sconosciuto Battito cardiaco irregolare, Fibrillazione atriale, Tentativo di smettere di fumare, Colesterolo 200-239, Diabete borderline, Qualche esercizio fisico, Leggermente sovrappeso, Non sono sicuro che l'ictus si sia verificato in famiglia

I criteri di esclusione studiano la popolazione

  1. Emorragia intracranica al momento del ricovero mediante TC.
  2. Precedente ictus emisferico maggiore.
  3. Pazienti con sintomi sensoriali puri,
  4. Disturbo del movimento significativo.
  5. Afflizione locale del cranio o della pelle che impedisce l'applicazione del sensore.
  6. Qualsiasi condizione nota che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'implementazione del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Pazienti con ictus
Dispositivo: Rivelatore di ictus Neurokeeper
Monitoraggio dei pazienti con ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Rilevamento dell'ictus
Sistema di algoritmo di base EEG per rilevare e monitorare i cambiamenti nei parametri elettrofisiologici cerebrali rispetto alla valutazione clinica valutata dal punteggio NIHSS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Correlazione con la gravità dell'ictus
Correlazioni tra i cambiamenti EEG + ERP e lo stato clinico valutato dal punteggio NIHSS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurokeeper Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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