Onderzoek naar pakking van perianale abcesholten: een gerandomiseerde multicentrische studie waarin pakking wordt vergeleken met niet-pakking van de abcesholte (PPAC)
2 december 2012 bijgewerkt door: North Western Research Collaborative
Packing van perianale abcesholten (PPAC) Trial: een gerandomiseerde multicentrische trial waarin pakking wordt vergeleken met niet-pakking van de abcesholte
Het doel van deze studie is om het effect van pakking en niet-pakking op de genezingssnelheid van perianale abcesholten te vergelijken.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de kwaliteit van leven, de kosteneffectiviteit en het percentage abcesrecidief en fistel-in-ano-vorming.
Als er geen verschil is in tijd tot genezing en niet-pakking veilig, acceptabel voor de patiënt en kosteneffectief blijkt te zijn, kan deze benadering meer algemeen geaccepteerd worden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van acuut primair perianaal abces
- Als een noodgeval een chirurgische incisie en drainage hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Het abces is het gevolg van een gelijktijdige ziekte of trauma
- Fourniers gangreen wordt vermoed
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-pakking van abcesholte
|
Aanbrengen van uitwendig verband terwijl de abcesholte geneest
|
|
Ander: Verpakking van abcesholte
De huidige praktijk
|
Aanbrengen van uitwendig verband terwijl de abcesholte geneest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot wondgenezing in dagen, gedefinieerd als volledige epithelisatie van de abcesholte.
Tijdsspanne: 1 dag tot 6 weken
|
tijd tot genezing zal worden beoordeeld in dagen
|
1 dag tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven scores zoals bepaald door de Euro QoL EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 10 tot 14 dagen
|
Kwaliteit van leven scores zoals bepaald door de Euro QoL EQ-5D-3L zullen worden gemeten 10-14 dagen na incisie en drainage van abces
|
10 tot 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abces herhalingspercentage
Tijdsspanne: 0 dagen tot 12 maanden
|
0 dagen tot 12 maanden
|
|
Fistula-in-ano vormingssnelheid
Tijdsspanne: 0 dagen tot 18 maanden
|
0 dagen tot 18 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 0 dagen tot 18 maanden
|
0 dagen tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWRC-PPAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .