- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01739738
De impact van ureterale stents op de peristaltiek
23 maart 2020 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Het doel van de studie is het onderzoeken van de invloed van ureterale stents op het functioneren van de ureterale peristaltiek (normale samentrekkingen in de ureterale orgaanspier).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ureterale stents worden vaak gebruikt op het gebied van urologie om urinedrainage te behouden en worden ingebracht in urineleiders van patiënten die lijden aan nierstenen, urineweginfecties of kanker.
Gewoonlijk trekken de spiercellen van de urineleider op een gecoördineerde manier samen (peristaltiek) om de urinestroom van de nier naar de blaas te brengen.
Door het inbrengen van een stent worden deze contracties verstoord, met uiteindelijk verlies van peristaltiek tot gevolg.
Dit fenomeen gaat gepaard met zwelling van de nieren en pijn, bekende negatieve bijwerkingen van stents.
Om stentgerelateerde morbiditeit te voorkomen en de zorg voor patiënten te verbeteren, moet dit probleem verder worden onderzocht.
Een eerste stap is om de impact van stents op de peristaltiek te analyseren en deze resultaten mogelijk in verband te brengen met de veronderstelde moleculaire mechanismen die betrokken zijn bij de peristaltiek.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia/Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie een unilaterale plaatsing van een ureterstent nodig is voor de volgende indicaties, zullen worden opgenomen in deze klinische studie:
- stenen ziekte
- gelokaliseerde tumorziekte
- hydronefrose van onbekende etiologie
- patiënten die een profylactische stent krijgen voor een geplande operatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stenen ziekte
- gelokaliseerde tumorziekte
- hydronefrose van onbekende etiologie
- patiënten die een profylactische stent krijgen vóór een geplande operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die septisch zijn en in een levensbedreigende toestand verkeren voor of na het inbrengen van een stent
- patiënten met progressieve tumoren die het retroperitoneum aantasten (contralaterale ureter kan aangetast zijn en kan niet dienen als controle voor de stentzijde)
- patiënten met Morbus Ormond (dezelfde reden als hierboven)
- patiënten die bilateraal ureterstents nodig hebben (dezelfde reden als hierboven)
- Patiënten met een langdurige stent zullen worden uitgesloten, omdat we geïnteresseerd zijn in het evalueren van het begin van veranderingen in de peristaltiek, die naar verwachting het meest significant zullen zijn in een acute setting.
- patiënten met reeds bestaande afwijkingen/pathologieën van de urinewegen, b.v. refluxziekte, megaureter- of blaasdisfuncties, omdat deze waarschijnlijk onze resultaten zullen beïnvloeden
- niet-Engelstalige patiënten worden uitgesloten omdat zij de toestemmingsverklaring niet kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- bekende reeds bestaande pathologie in de urinewegen (zie hierboven)
- vrijwilligers die in de afgelopen 5 jaar eerdere chirurgische ingrepen aan nieren, urineleiders of blaas hebben ondergaan, aangezien dit de startpositie van ons onderzoek kan veranderen
- patiënten die momenteel een α-blokker gebruiken (alfuzosine, terazosine, doxazosine, tamsulosine, prazosine) omdat bekend is dat deze medicijnen de peristaltiek beïnvloeden
- patiënten die momenteel calciumkanaalblokkers gebruiken (verapamil, diltiazem, nifedipine, nicardipine, bepridil, mibefradil) omdat bekend is dat deze medicijnen de peristaltiek beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
geen ureterstent - controlegroep
niet-stent vrijwilligers om echografie te ontvangen voor detectie van peristaltiekveranderingen
|
|
|
Ureterale stent
patiënten die een stent krijgen en echografie ontvangen voor peristaltiek veranderingen detectie in hun stent en niet-stent ureter
|
patiënten die volgens de zorgstandaard een stent moeten krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van stent op ureterperistaltiek in stent ureter
Tijdsspanne: voor en na het inbrengen van de stent (ongeveer 30 minuten)
|
voor en na het inbrengen van de stent (ongeveer 30 minuten)
|
voor en na het inbrengen van de stent (ongeveer 30 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van stent op ureterperistaltiek in niet-stented ureter
Tijdsspanne: 30 minuten (voor en na stent)
|
Effect van stent op ureterperistaltiek in ureter zonder stent vóór en na stenting
|
30 minuten (voor en na stent)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-03027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .