Влияние мочеточниковых стентов на перистальтику
23 марта 2020 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Цель исследования - изучить влияние мочеточниковых стентов на функционирование перистальтики мочеточников (нормальные сокращения мышц мочеточникового органа).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочеточниковые стенты обычно используются в области урологии для поддержания оттока мочи и вставляются в мочеточники пациентов, страдающих камнями в почках, инфекциями мочевыводящих путей или раком.
Обычно мышечные клетки мочеточника сокращаются скоординированно (перистальтика), чтобы обеспечить отток мочи из почки в мочевой пузырь.
При введении стента эти сокращения прерываются, что в конечном итоге приводит к потере перистальтики.
Это явление сопровождается отеком почки и болью, которые являются общеизвестными негативными побочными эффектами стентов.
Чтобы избежать заболеваемости, связанной со стентом, и улучшить уход за пациентами, этот вопрос требует дальнейшего изучения.
Первым шагом является анализ влияния стентов на перистальтику и, возможно, сопоставление этих результатов с предполагаемыми молекулярными механизмами, участвующими в перистальтике.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia/Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется одностороннее введение мочеточникового стента по следующим показаниям, будут включены в это клиническое исследование:
- каменная болезнь
- локализованное опухолевое заболевание
- гидронефроз неизвестной этиологии
- пациенты, получившие профилактический стент перед плановой операцией
Описание
Критерии включения:
- каменная болезнь
- локализованное опухолевое заболевание
- гидронефроз неизвестной этиологии
- пациенты, получившие профилактический стент перед плановой операцией.
Критерий исключения:
- Пациенты с сепсисом и в угрожающем жизни состоянии до или после установки стента
- пациенты с опухолями в прогрессирующем состоянии, которые поражают забрюшинное пространство (может быть поражен контралатеральный мочеточник, который не может служить контролем для стентированной стороны)
- пациенты с Morbus Ormond (по той же причине, что и выше)
- пациенты, нуждающиеся в билатеральном стентировании мочеточников (по той же причине, что и выше)
- пациенты с длительным стентированием будут исключены, поскольку нас интересует оценка начала изменений скорости перистальтики, которые, как ожидается, будут наиболее значительными в острых условиях.
- пациенты с ранее существовавшими аномалиями/патологиями мочевыводящих путей, например. рефлюксная болезнь, мегауретер или дисфункция мочевого пузыря, поскольку они, вероятно, повлияют на наши результаты
- пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены, поскольку они не смогут понять письмо-согласие.
Критерии исключения из контрольной группы:
- известная предсуществующая патология мочевыводящих путей (см. выше)
- добровольцы, перенесшие ранее хирургические вмешательства на почках, мочеточниках или мочевом пузыре в течение последних 5 лет, поскольку это может изменить исходную позицию нашего исследования.
- пациенты, которые в настоящее время принимают альфа-блокаторы (альфузозин, теразозин, доксазозин, тамсулозин, празозин), поскольку известно, что эти препараты влияют на перистальтику
- пациенты, которые в настоящее время принимают блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем, нифедипин, никардипин, бепридил, мибефрадил), поскольку известно, что эти препараты влияют на перистальтику
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
без мочеточникового стента - контрольная группа
добровольцам без стентирования проводится УЗИ для выявления изменений перистальтики
|
|
|
Мочеточниковый стент
пациенты, которым установлен стент, и пройти ультразвуковое исследование для выявления изменений перистальтики в их стентированном и нестентированном мочеточнике
|
пациенты, которым необходимо установить стент в соответствии со стандартом лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стента на перистальтику мочеточника при стентированном мочеточнике
Временное ограничение: до и после установки стента (примерно 30 минут)
|
до и после установки стента (примерно 30 минут)
|
до и после установки стента (примерно 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние стента на перистальтику мочеточника в нестентированном мочеточнике
Временное ограничение: 30 минут (до и после стентирования)
|
Влияние стента на перистальтику мочеточника в нестентированном мочеточнике до и после стентирования
|
30 минут (до и после стентирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-03027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .