Veranderingen in dynamische circulerende tumorcellen (CTC) tijdens de chemotherapie bij NSCLC (POLICE)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of recidiverende (stadium IIIb en niet behandelbare of gecombineerde modaliteitsbehandeling) of gemetastaseerde (stadium IV) niet-kleincellige longkanker.
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 2.
• Patiënten zonder voorafgaande chemotherapie of therapie met systemische antineoplastische therapie. Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling of gecombineerde chemoradiotherapie voor stadium I tot III is toegestaan ​​indien voltooid > 12 maanden voor inschrijving.
• Volgens routinematige eerstelijns doublet-chemotherapie in de klinische praktijk werd cisplatine of carboplatine in combinatie met gemcitabine of paclitaxel of docetaxol of vinorelbine aanbevolen.
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria (versie 1.1).
• Levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
• Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria: Leverfunctie: SGOT (AST) en SGPT (ALAT) ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastasen of tot 5 x ULN bij levermetastasen. Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN. Beenmergfunctie: aantal granulocyten ≥ 1.500/mm3 en aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 en hemoglobine ≥ 90 g/dl. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min. (gebaseerd op gewijzigde Cockcroft-Gault-formule).
• Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 48 uur vóór inschrijving een negatieve serum/urine-zwangerschapstest worden verkregen. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antikankertherapie inclusief targettherapie. Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling voor niet-gemetastaseerde ziekte is toegestaan ​​indien ≥ 6 maanden voor de inschrijvingen voltooid.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basale of plaveiselcelkanker).
• Patiënten met hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg. Het is toegestaan ​​als de patiënt minimaal 4 weken operatief en/of bestraald is en er sprake is van een stabiele ziekte.
• Patiënten die (volgens de onderzoeker) het risico lopen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) via bloed of andere lichaamsvloeistoffen over te dragen.
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen.
• Niet bereid om geïnformeerde toestemming te schrijven voor deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die de follow-up niet willen accepteren.