Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamic Circulating Tumor Cell (CTC) förändringar under kemoterapin vid NSCLC (POLICE)

2 december 2016 uppdaterad av: Guangdong Association of Clinical Trials

En prospektiv observationsstudie om de dynamiska förändringarna av CTC-uppräkning i avancerad NSCLC med första linjens kemoterapi

Primär effektmått Att observera de dynamiska förändringarna av CTC under processen med platinabaserad kemoterapi vid avancerad NSCLC.

Att studera sambandet mellan CTC-antal och kliniskt utfall av kemoterapi (ORR och PFS).

Sekundär effektmått Att studera sambandet mellan CTC och total överlevnad. Att studera den molekylära egenskapen hos CTC, såsom epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), KRAS, CD117, etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationell icke-interventionsstudie som utvärderar det dynamiska CTC-talet under kemoterapin. Patienterna ger skriftligt informerat samtycke och klarar screeningen. Perifert blod kommer att tas före och efter första linjens kemoterapi. Analysera sambandet mellan CTC-antal och kliniskt utfall. Tidpunkterna för blodtagning är inställda enligt följande: en gång före den första cykeln av kemoterapi, en gång 1 vecka före den andra cykeln av kemoterapi, efter den fjärde cykeln (eller mindre än den fjärde cykeln) av kemoterapi och en gång vid progressiv sjukdom (PD) . Det specifika blodröret CellSave Tube kommer att användas, 7,5 ml blodprov varje gång. En uppföljning (inklusive telefon) görs var tredje månad efter PD fram till döden. Det kliniska resultatet av första linjens kemoterapi kommer slutligen att erhållas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerad NSCLC (stadium IIIb/IV eller återkommande NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad, lokalt avancerad eller återkommande (stadium IIIb och ej mottaglig eller kombinerad behandling) eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer.
  • ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
  • Patienter utan föregående kemoterapi eller terapi med systemisk antineoplastisk terapi. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling eller kombinerad kemoradioterapi för steg I till III är tillåten om den är avslutad > 12 månader före inskrivning.
  • Enligt rutinmässig första linjens dublettkemoterapi i klinisk praxis rekommenderades Cisplatin eller karboplatin i kombination med gemcitabin eller paklitaxel eller docetaxol eller Vinorelbin.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST (version 1.1) kriterierna.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Skriftligt (undertecknat) informerat Samtycke att delta i studien.
  • Adekvat organfunktion enligt följande kriterier: Leverfunktion: SGOT (AST) och SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN i frånvaro av levermetastaser eller upp till 5 X ULN vid levermetastaser. Totalt bilirubin ≤ 1,5ULN. Benmärgsfunktion: Granulocytantal ≥ 1 500/mm3 och trombocytantal ≥100 000/mm3 och hemoglobin ≥90g/dl. Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. (baserat på modifierad Cockcroft-Gault-formel).
  • För alla kvinnor i fertil ålder måste ett negativt serum-/uringraviditetstest tas inom 48 timmar före inskrivningen. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kemoterapi eller terapi med systemisk anti-cancerterapi inklusive målterapi. Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom är tillåten om den är avslutad ≥ 6 månader före inskrivningarna.
  • Patienter med anamnes på andra maligniteter inom 5 år (förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer).
  • Patienter som har hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression. Det är tillåtet om patienten har behandlats med operation och/eller strålning med tecken på stabil sjukdom i minst 4 veckor.
  • Patienter som löper risk (enligt utredarens uppfattning) att överföra humant immunbristvirus (HIV) genom blod eller andra kroppsvätskor.
  • Ammande eller ammande kvinnor.
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
  • Ovillig att skriva informerat samtycke för att delta i studien.
  • Patienter som inte är villiga att acceptera uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dynamiska CTC-förändringar under kemoterapi
Tidsram: baseline, 3 veckor och upp till progressionssjukdom av kemoterapi
baseline, 3 veckor och upp till progressionssjukdom av kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTONG1202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera