Cambiamenti dinamici delle cellule tumorali circolanti (CTC) durante la chemioterapia nel NSCLC (POLICE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente documentato, localmente avanzato o ricorrente (stadio IIIb e non suscettibile o trattamento combinato) o metastatico (stadio IV).
• Performance status ECOG di ≤ 2.
• Pazienti senza precedente chemioterapia o terapia con terapia antineoplastica sistemica. Il precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante o la chemioradioterapia combinata per lo stadio da I a III è consentito se completato> 12 mesi prima dell'arruolamento.
• Secondo la chemioterapia di prima linea di routine nella pratica clinica, sono stati raccomandati cisplatino o carboplatino in combinazione con gemcitabina o paclitaxel o docetaxolo o vinorelbina.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Età ≥ 18 anni.
• Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio.
• Funzionalità organica adeguata come definita dai seguenti criteri: Funzionalità epatica: SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN in assenza di metastasi epatiche o fino a 5 X ULN in caso di metastasi epatiche. Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN. Funzione del midollo osseo: conta dei granulociti ≥ 1.500/mm3 e conta delle piastrine ≥100.000/mm3 ed emoglobina ≥90 g/dl. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min. (basato sulla formula modificata di Cockcroft-Gault).
• Per tutte le donne in età fertile deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 48 ore prima dell'arruolamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con precedente chemioterapia o terapia con terapia antitumorale sistemica inclusa la terapia target. Il precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante per la malattia non metastatica è consentito se completato ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• Pazienti con metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. È consentito se il paziente è stato sottoposto a trattamento chirurgico e/o radioterapico con evidenza di malattia stabile per almeno 4 settimane.
• Pazienti a rischio (secondo l'opinione dello sperimentatore) di trasmettere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso il sangue o altri fluidi corporei.
• Donne che allattano o che allattano.
• - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
• - Non disposto a scrivere il consenso informato per partecipare allo studio.
• Pazienti che non sono disposti ad accettare il follow-up.