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Dynamische Veränderungen zirkulierender Tumorzellen (CTC) während der Chemotherapie bei NSCLC (POLICE)

2. Dezember 2016 aktualisiert von: Guangdong Association of Clinical Trials

Eine prospektive Beobachtungsstudie zu den dynamischen Veränderungen der CTC-Zählung bei fortgeschrittenem NSCLC mit Erstlinien-Chemotherapie

Primärer Endpunkt Zur Beobachtung der dynamischen Veränderungen des CTC während des Prozesses einer platinbasierten Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC.

Es sollte der Zusammenhang zwischen der CTC-Anzahl und dem klinischen Ergebnis der Chemotherapie (ORR und PFS) untersucht werden.

Sekundärer Endpunkt Untersuchung der Beziehung zwischen CTC und Gesamtüberleben. Um die molekularen Eigenschaften von CTC zu untersuchen, wie zum Beispiel den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), KRAS, CD117 usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie ohne Intervention zur Bewertung der dynamischen CTC-Zahl während der Chemotherapie. Die Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und bestehen das Screening. Vor und nach der Erstlinien-Chemotherapie wird peripheres Blut entnommen. Analysieren Sie den Zusammenhang zwischen CTC-Anzahl und klinischem Ergebnis. Die Zeitpunkte der Blutentnahme werden wie folgt festgelegt: einmal vor dem 1. Zyklus der Chemotherapie, einmal 1 Woche vor dem 2. Zyklus der Chemotherapie, nach dem 4. Zyklus (oder weniger als dem 4. Zyklus) der Chemotherapie und einmal bei fortschreitender Erkrankung (PD). . Es wird das spezielle Blutröhrchen CellSave Tube verwendet, jedes Mal 7,5 ml Blutprobe. Nach der Parkinson-Krankheit bis zum Tod wird alle 3 Monate eine Nachuntersuchung (auch telefonisch) durchgeführt. Das klinische Ergebnis der Erstlinien-Chemotherapie wird letztendlich erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittenes NSCLC (Stadium IIIb/IV oder rezidivierendes NSCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem, lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem (Stadium IIIb und nicht zugänglicher oder kombinierter Behandlungsmodalität) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2.
  • Patienten ohne vorherige Chemotherapie oder Therapie mit systemischer antineoplastischer Therapie. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung oder kombinierte Radiochemotherapie für die Stadien I bis III ist zulässig, wenn sie > 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Gemäß der routinemäßigen First-Line-Dubletten-Chemotherapie in der klinischen Praxis wurden Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin oder Paclitaxel oder Docetaxol oder Vinorelbin empfohlen.
  • Patienten müssen eine messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1) haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien: Leberfunktion: SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder bis zu 5 X ULN bei Lebermetastasen. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN. Knochenmarksfunktion: Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 90 g/dl. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min. (basierend auf der modifizierten Cockcroft-Gault-Formel).
  • Für alle Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung ein negativer Serum-/Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Krebstherapie einschließlich Zieltherapie. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung einer nicht metastasierten Erkrankung ist zulässig, wenn sie ≥ 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Patienten mit Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression. Dies ist zulässig, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen operiert und/oder bestrahlt wurde und eine stabile Erkrankung vorliegt.
  • Patienten, bei denen (nach Ansicht des Prüfarztes) das Risiko einer Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten besteht.
  • Stillende oder stillende Frauen.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu schreiben.
  • Patienten, die die Nachsorge nicht akzeptieren wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dynamische CTC-Änderungen während der Chemotherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen und bis zur Progression der Chemotherapie
Ausgangswert, 3 Wochen und bis zur Progression der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTONG1202

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