Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus keringő tumorsejtek (CTC) változásai a kemoterápia során NSCLC-ben (POLICE)

2016. december 2. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials

Prospektív megfigyelési tanulmány a CTC felsorolás dinamikus változásairól fejlett NSCLC esetén az első vonalbeli kemoterápiával

Elsődleges végpont A CTC dinamikus változásainak megfigyelése a platina alapú kemoterápia folyamata során előrehaladott NSCLC esetén.

A CTC-szám és a kemoterápia klinikai kimenetele (ORR és PFS) kapcsolatának vizsgálata.

Másodlagos végpont A CTC és a teljes túlélés közötti kapcsolat tanulmányozása. A CTC molekuláris jellemzőinek tanulmányozására, mint például az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), KRAS, CD117 stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses, nem beavatkozási vizsgálat, amely a dinamikus CTC-számot értékeli a kemoterápia során. A betegek írásos beleegyezésüket adják, és átmennek a szűrésen. Az első vonalbeli kemoterápia előtt és után perifériás vért vesznek. Elemezze a kapcsolatot a CTC-szám és a klinikai kimenetel között. A vérvétel időpontjai a következők: egyszer a kemoterápia első ciklusa előtt, egyszer 1 héttel a 2. kemoterápiás ciklus előtt, a kemoterápia 4. ciklusa után (vagy kevesebb, mint 4. ciklus) és egyszer progresszív betegség (PD) esetén . A speciális vérszonda CellSave Tube kerül felhasználásra, minden alkalommal 7,5 ml vérminta. A PD után 3 havonta egyszer kell ellenőrizni (telefonon is). Az első vonalbeli kemoterápia klinikai eredménye végül meg fog születni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fejlett NSCLC (IIIb/IV. szakasz vagy visszatérő NSCLC)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő (IIIb. stádium és nem kezelhető vagy kombinált kezelési mód) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  • Előzetesen kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben nem részesült betegek. Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés vagy kombinált kemoradioterápia az I-III. stádiumban megengedett, ha azt a beiratkozás előtt több mint 12 hónappal fejezték be.
  • A klinikai gyakorlatban alkalmazott rutin első vonalbeli dupla kemoterápia szerint a ciszplatint vagy a karboplatint gemcitabinnal vagy paklitaxellel vagy docetaxollal vagy vinorelbinnel kombinálva javasolták.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásbeli (aláírt) beleegyezés.
  • Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint: Májfunkció: SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN májmetasztázisok hiányában vagy legfeljebb 5 X ULN májmetasztázisok esetén. Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN. Csontvelő funkció: Granulocitaszám ≥ 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥100000/mm3 és hemoglobin ≥90g/dl. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc. (a módosított Cockcroft-Gault képlet alapján).
  • Minden fogamzóképes nő esetében negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt 48 órán belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kemoterápiában vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesült betegek, beleértve a célterápiát. A nem metasztatikus betegség korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelése megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
  • Agyi metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek. Engedélyezett, ha a beteget legalább 4 hétig műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték stabil betegségre utaló jelekkel.
  • Olyan betegek, akiknél fennáll (a vizsgáló véleménye szerint) a humán immunhiány vírus (HIV) véren vagy más testnedveken keresztüli átvitele.
  • Szoptató vagy szoptató nők.
  • Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
  • Nem hajlandó beleegyező nyilatkozatot írni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók elfogadni a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
dinamikus CTC változások a kemoterápia során
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét és legfeljebb a kemoterápia betegség progressziójáig
kiindulási állapot, 3 hét és legfeljebb a kemoterápia betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Association of Clinical Trials

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTONG1202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel