Dinamikus keringő tumorsejtek (CTC) változásai a kemoterápia során NSCLC-ben (POLICE)
2016. december 2. frissítette: Guangdong Association of Clinical Trials
Prospektív megfigyelési tanulmány a CTC felsorolás dinamikus változásairól fejlett NSCLC esetén az első vonalbeli kemoterápiával
Elsődleges végpont A CTC dinamikus változásainak megfigyelése a platina alapú kemoterápia folyamata során előrehaladott NSCLC esetén.
A CTC-szám és a kemoterápia klinikai kimenetele (ORR és PFS) kapcsolatának vizsgálata.
Másodlagos végpont A CTC és a teljes túlélés közötti kapcsolat tanulmányozása. A CTC molekuláris jellemzőinek tanulmányozására, mint például az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), KRAS, CD117 stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses, nem beavatkozási vizsgálat, amely a dinamikus CTC-számot értékeli a kemoterápia során.
A betegek írásos beleegyezésüket adják, és átmennek a szűrésen.
Az első vonalbeli kemoterápia előtt és után perifériás vért vesznek.
Elemezze a kapcsolatot a CTC-szám és a klinikai kimenetel között.
A vérvétel időpontjai a következők: egyszer a kemoterápia első ciklusa előtt, egyszer 1 héttel a 2. kemoterápiás ciklus előtt, a kemoterápia 4. ciklusa után (vagy kevesebb, mint 4. ciklus) és egyszer progresszív betegség (PD) esetén .
A speciális vérszonda CellSave Tube kerül felhasználásra, minden alkalommal 7,5 ml vérminta.
A PD után 3 havonta egyszer kell ellenőrizni (telefonon is).
Az első vonalbeli kemoterápia klinikai eredménye végül meg fog születni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
180
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fejlett NSCLC (IIIb/IV. szakasz vagy visszatérő NSCLC)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy visszatérő (IIIb. stádium és nem kezelhető vagy kombinált kezelési mód) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- Előzetesen kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben nem részesült betegek. Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelés vagy kombinált kemoradioterápia az I-III. stádiumban megengedett, ha azt a beiratkozás előtt több mint 12 hónappal fejezték be.
- A klinikai gyakorlatban alkalmazott rutin első vonalbeli dupla kemoterápia szerint a ciszplatint vagy a karboplatint gemcitabinnal vagy paklitaxellel vagy docetaxollal vagy vinorelbinnel kombinálva javasolták.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint.
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Életkor ≥ 18 év.
- A vizsgálatban való részvételhez írásbeli (aláírt) beleegyezés.
- Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint: Májfunkció: SGOT (AST) és SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN májmetasztázisok hiányában vagy legfeljebb 5 X ULN májmetasztázisok esetén. Összes bilirubin ≤ 1,5 ULN. Csontvelő funkció: Granulocitaszám ≥ 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥100000/mm3 és hemoglobin ≥90g/dl. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc. (a módosított Cockcroft-Gault képlet alapján).
- Minden fogamzóképes nő esetében negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt 48 órán belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kemoterápiában vagy szisztémás rákellenes kezelésben részesült betegek, beleértve a célterápiát. A nem metasztatikus betegség korábbi adjuváns vagy neoadjuváns kezelése megengedett, ha azt legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt befejezték.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
- Agyi metasztázisban vagy gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek. Engedélyezett, ha a beteget legalább 4 hétig műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték stabil betegségre utaló jelekkel.
- Olyan betegek, akiknél fennáll (a vizsgáló véleménye szerint) a humán immunhiány vírus (HIV) véren vagy más testnedveken keresztüli átvitele.
- Szoptató vagy szoptató nők.
- Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
- Nem hajlandó beleegyező nyilatkozatot írni a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók elfogadni a nyomon követést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
dinamikus CTC változások a kemoterápia során
Időkeret: kiindulási állapot, 3 hét és legfeljebb a kemoterápia betegség progressziójáig
|
kiindulási állapot, 3 hét és legfeljebb a kemoterápia betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTONG1202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .