Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany krążących komórek nowotworowych (CTC) podczas chemioterapii w NSCLC (POLICE)

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Guangdong Association of Clinical Trials

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące dynamicznych zmian liczby CTC w zaawansowanym NSCLC z chemioterapią pierwszego rzutu

Pierwszorzędowy punkt końcowy Obserwacja dynamicznych zmian CTC podczas procesu chemioterapii opartej na platynie w zaawansowanym NSCLC.

Zbadanie związku między liczbą CTC a wynikami klinicznymi chemioterapii (ORR i PFS).

Drugorzędowy punkt końcowy Badanie związku między CTC a przeżyciem całkowitym. Aby zbadać cechy molekularne CTC, takie jak receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), KRAS, CD117 itp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie nieinterwencyjne oceniające dynamiczną liczbę CTC podczas chemioterapii. Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i przechodzą badanie przesiewowe. Krew obwodowa zostanie pobrana przed i po pierwszej linii chemioterapii. Przeanalizuj związek między liczbą CTC a wynikiem klinicznym. Punkty czasowe pobierania krwi ustala się następująco: raz przed 1. cyklem chemioterapii, raz 1 tydzień przed 2. cyklem chemioterapii, po 4. cyklu (lub mniej niż 4. cykl) chemioterapii i raz w przypadku progresji choroby (PD). . Zostanie użyta specjalna probówka z krwią CellSave Tube, każdorazowo 7,5 ml próbki krwi. Jedna wizyta kontrolna (w tym telefoniczna) co 3 miesiące od PD aż do śmierci. Wynik kliniczny chemioterapii pierwszego rzutu zostanie ostatecznie uzyskany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowany NSCLC (stadium IIIb/IV lub nawracający NSCLC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub nawracającym (stadium IIIb i niepodlegającym leczeniu lub leczenie skojarzone) lub przerzutowym (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii lub leczenia ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową. Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe lub skojarzona chemioradioterapia w stadium od I do III jest dozwolone, jeśli zostało zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Zgodnie z rutynową chemioterapią dwulekową pierwszego rzutu w praktyce klinicznej zalecano połączenie cisplatyny lub karboplatyny z gemcytabiną lub paklitakselem lub docetaksolem lub winorelbiną.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pisemna (podpisana) świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Odpowiednia czynność narządów określona na podstawie następujących kryteriów: Czynność wątroby: SGOT (AspAT) i SGPT (AlAT) ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub do 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN. Czynność szpiku kostnego: liczba granulocytów ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 i hemoglobina ≥90 g/dl. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min. (w oparciu o zmodyfikowany wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 48 godzin przed włączeniem. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub leczeniu ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym, w tym terapią celowaną. Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów jest dozwolone, jeśli zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego. Dopuszcza się, jeśli pacjent był leczony chirurgicznie i/lub radioterapią z objawami stabilnej choroby przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko (w opinii badacza) przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przez krew lub inne płyny ustrojowe.
  • Kobiety karmiące lub karmiące piersią.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  • Niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą zaakceptować obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dynamiczne zmiany CTC podczas chemioterapii
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i do progresji choroby chemioterapii
linii podstawowej, 3 tygodnie i do progresji choroby chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTONG1202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj