Cambios dinámicos en las células tumorales circulantes (CTC) durante la quimioterapia en NSCLC (POLICE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado histológicamente, localmente avanzado o recurrente (estadio IIIb y no tratable o de modalidad combinada) o metastásico (estadio IV).
• Estado funcional ECOG de ≤ 2.
• Pacientes sin quimioterapia previa o terapia con terapia antineoplásica sistémica. Se permite el tratamiento previo adyuvante o neoadyuvante o la quimiorradioterapia combinada para los estadios I a III si se completó > 12 meses antes de la inscripción.
• De acuerdo con la quimioterapia doble de primera línea de rutina en la práctica clínica, se recomendó cisplatino o carboplatino combinados con gemcitabina o paclitaxel o docetaxol o vinorelbina.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST (versión 1.1).
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Edad ≥ 18 años.
• Consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio.
• Función adecuada de los órganos definida por los siguientes criterios: Función hepática: SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN en ausencia de metástasis hepáticas o hasta 5 X ULN en caso de metástasis hepáticas. Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN. Función de la médula ósea: Recuento de granulocitos ≥ 1.500/mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 y hemoglobina ≥ 90 g/dl. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min. (basado en la fórmula modificada de Cockcroft-Gault).
• Para todas las mujeres en edad fértil, se debe obtener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia sistémica contra el cáncer, incluida la terapia dirigida. Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para la enfermedad no metastásica si se completó ≥ 6 meses antes de las inscripciones.
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
• Pacientes que tienen metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal. Se permite si el paciente ha sido tratado con cirugía y/o radiación con evidencia de enfermedad estable durante al menos 4 semanas.
• Pacientes que corren el riesgo (en opinión del investigador) de transmitir el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a través de la sangre u otros fluidos corporales.
• Mujeres lactantes o lactantes.
• Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
• No estar dispuesto a escribir el consentimiento informado para participar en el estudio.
• Pacientes que no están dispuestos a aceptar el seguimiento.