NSCLC에서 화학요법 중 동적 순환 종양 세포(CTC) 변화 (POLICE)
2016년 12월 2일 업데이트: Guangdong Association of Clinical Trials
1차 화학요법을 받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 CTC 계수의 동적 변화에 관한 전향적 관찰 연구
1차 종점 진행된 NSCLC에서 백금 기반 화학 요법 과정 동안 CTC의 동적 변화를 관찰하기 위해.
화학 요법(ORR 및 PFS)의 CTC 수와 임상 결과 사이의 관계를 연구합니다.
2차 종점 CTC와 전체 생존 사이의 관계를 연구하기 위해. 표피성장인자수용체(EGFR), KRAS, CD117 등 CTC의 분자적 특징 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 화학 요법 동안 동적 CTC 수를 평가하는 전향적 관찰 비간섭 연구입니다.
환자는 서면 동의서를 제공하고 심사를 통과합니다.
말초 혈액은 1차 화학요법 전후에 채취됩니다.
CTC 수와 임상 결과 간의 관계를 분석합니다.
채혈 시점은 항암화학요법 1주기 전 1회, 항암화학요법 2주기 1주 전 1회, 항암화학요법 4주기 이후(또는 4주기 미만) 이후, 진행성 질환(PD)일 때 1회로 정한다. .
특정 혈액 튜브 CellSave Tube를 사용하며 매번 7.5ml 혈액 샘플을 사용합니다.
사망할 때까지 PD 후 3개월마다 1회의 후속 조치(전화 포함)를 합니다.
1차 화학 요법의 임상 결과는 궁극적으로 얻어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 NSCLC(IIIb/IV기 또는 재발성 NSCLC)
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된, 국소 진행성 또는 재발성(IIIb기 및 순응적 또는 병용 치료가 아님) 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 이전 화학요법 또는 전신 항신생물 요법을 사용한 요법이 없는 환자. 등록 전 > 12개월 이전에 완료된 경우 I기에서 III기까지의 이전 보조 또는 신 보조 치료 또는 병용 화학방사선 요법이 허용됩니다.
- 임상 실무에서 일상적인 1차 이중항 화학요법에 따르면 젬시타빈 또는 파클리탁셀 또는 도세탁솔 또는 비노렐빈과 병용한 시스플라틴 또는 카보플라틴이 권장되었습니다.
- 환자는 RECIST(버전 1.1) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 연구 참여에 대한 서면(서명) 동의서.
- 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능: 간 기능: 간 전이가 없는 경우 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 X ULN 또는 간 전이의 경우 최대 5 X ULN. 총 빌리루빈 ≤ 1.5ULN.골수 기능: 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3 및 헤모글로빈 ≥90g/dl. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min. (수정된 Cockcroft-Gault 공식 기반).
- 가임 가능성이 있는 모든 여성의 경우 등록 전 48시간 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학 요법을 받았거나 표적 요법을 포함한 전신 항암 요법으로 요법을 받은 환자. 비전이성 질환에 대한 이전 보조 또는 신 보조 치료는 등록 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 기저 또는 편평 세포 피부암 제외).
- 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자. 환자가 최소 4주 동안 안정적인 질병의 증거와 함께 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 경우 허용됩니다.
- 혈액 또는 기타 체액을 통해 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 전염시킬 위험이 있는(조사관의 의견에 따라) 환자.
- 간호 또는 수유중인 여성.
- 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 작성하지 않습니다.
- 후속 조치를 받아들이지 않으려는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법 중 동적 CTC 변화
기간: 기준선, 3주 및 화학 요법의 진행까지 질병
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기준선, 3주 및 화학 요법의 진행까지 질병
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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