Динамические изменения циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) во время химиотерапии при НМРЛ (POLICE)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным местно-распространенным или рецидивирующим (стадия IIIb и не поддающимся лечению или комбинированным методом лечения) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого.
• Состояние производительности ECOG ≤ 2.
• Пациенты без предшествующей химиотерапии или терапии системной противоопухолевой терапией. Предыдущее адъювантное или неоадъювантное лечение или комбинированная химиолучевая терапия для стадий I–III разрешены, если они были завершены более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
• В соответствии с рутинной двойной химиотерапией первой линии в клинической практике рекомендовались цисплатин или карбоплатин в сочетании с гемцитабином, паклитакселом, доцетаксолом или винорелбином.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
• Продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
• Адекватная функция органов, определяемая следующими критериями: Функция печени: SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN при отсутствии метастазов в печени или до 5 X ULN в случае метастазов в печень. Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН. Функция костного мозга: количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 и гемоглобин ≥90 г/дл. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин. (на основе модифицированной формулы Кокрофта-Голта).
• Для всех женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность сыворотки/мочи должен быть получен в течение 48 часов до зачисления. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.

Критерий исключения:

• Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противораковой терапией, включая таргетную терапию. Предыдущее адъювантное или неоадъювантное лечение неметастатического заболевания разрешено, если оно завершено за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты с любыми другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Пациенты с метастазами в головной мозг или компрессией спинного мозга. Разрешено, если пациент лечился хирургическим путем и/или лучевой терапией с признаками стабильного заболевания в течение не менее 4 недель.
• Пациенты, подверженные риску (по мнению исследователя) передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) через кровь или другие жидкости организма.
• Кормящие или кормящие женщины.
• Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
• Нежелание писать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациенты, не желающие соглашаться на последующее наблюдение.