Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamic Circulating Tumor Cell (CTC) ændringer under kemoterapien ved NSCLC (POLICE)

2. december 2016 opdateret af: Guangdong Association of Clinical Trials

En prospektiv observationsundersøgelse om de dynamiske ændringer af CTC-optælling i avanceret NSCLC med 1. linje kemoterapi

Primært endepunkt At observere de dynamiske ændringer af CTC under processen med platinbaseret kemoterapi ved avanceret NSCLC.

At studere sammenhængen mellem CTC-tal og klinisk resultat af kemoterapi (ORR og PFS).

Sekundært endepunkt At undersøge sammenhængen mellem CTC og den samlede overlevelse. At studere det molekylære træk ved CTC, såsom epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), KRAS, CD117 osv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionsstudie, der evaluerer det dynamiske CTC-tal under kemoterapien. Patienterne giver skriftligt informeret samtykke og består screeningen. Perifert blod vil blive udtaget før og efter første linje kemoterapi. Analyser sammenhængen mellem CTC-tal og klinisk resultat. Tidspunkterne for blodudtagning er indstillet som følger: én gang før 1. kemoterapicyklus, én gang 1 uge før 2. kemoterapicyklus, efter 4. cyklus (eller mindre end 4. cyklus) af kemoterapi og én gang ved progressiv sygdom (PD) . Det specifikke blodrør CellSave Tube vil blive brugt, 7,5 ml blodprøve hver gang. En opfølgning (inklusive telefonisk) foretages hver 3. måned efter PD indtil døden. Det kliniske resultat af første linje kemoterapi vil i sidste ende blive opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret NSCLC (stadium IIIb/IV eller tilbagevendende NSCLC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller recidiverende (stadium IIIb og ikke modtagelig eller kombineret modalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft.
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2.
  • Patienter uden forudgående kemoterapi eller terapi med systemisk anti-neoplastisk terapi. Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling eller kombineret kemoradioterapi for fase I til III er tilladt, hvis afsluttet > 12 måneder før indskrivning.
  • I henhold til rutinemæssig førstelinje dublet kemoterapi i klinisk praksis blev Cisplatin eller carboplatin kombineret med gemcitabin eller paclitaxel eller docetaxol eller Vinorelbin anbefalet.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1) kriterierne.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: Leverfunktion: SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN i fravær af levermetastaser eller op til 5 X ULN i tilfælde af levermetastaser. Total bilirubin ≤ 1,5ULN. Knoglemarvsfunktion: Granulocyttal ≥ 1.500/mm3 og blodpladetal ≥100.000/mm3 og hæmoglobin ≥90g/dl. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min. (baseret på modificeret Cockcroft-Gault-formel).
  • For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ serum-/uringraviditetstest inden for 48 timer før tilmelding. Postmenopausale kvinder skal have været amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk anti-cancerterapi, herunder målterapi. Tidligere adjuverende eller neo-adjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før tilmeldingen.
  • Patienter med andre maligniteter i anamnesen inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft).
  • Patienter, der har hjernemetastaser eller rygmarvskompression. Det er tilladt, hvis patienten har været behandlet med operation og/eller stråling med tegn på stabil sygdom i mindst 4 uger.
  • Patienter, der er i risiko for (efter efterforskerens mening) at overføre humant immundefektvirus (HIV) gennem blod eller andre kropsvæsker.
  • Ammende eller ammende kvinder.
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
  • Uvillig til at skrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke er villige til at acceptere opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dynamiske CTC-ændringer under kemoterapi
Tidsramme: baseline, 3 uger og op til progression sygdom af kemoterapi
baseline, 3 uger og op til progression sygdom af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Association of Clinical Trials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTONG1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner