Alterações Dinâmicas de Células Tumorais Circulantes (CTC) Durante a Quimioterapia em NSCLC (POLICE)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou recorrente (estágio IIIb e não passível ou tratamento combinado) ou metastático (estágio IV) documentado histologicamente.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2.
• Pacientes sem quimioterapia prévia ou terapia com terapia antineoplásica sistêmica. Tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior ou quimiorradioterapia combinada para estágio I a III é permitido se concluído > 12 meses antes da inscrição.
• De acordo com a rotina de quimioterapia dupla de primeira linha na prática clínica, recomenda-se cisplatina ou carboplatina combinada com gencitabina ou paclitaxel ou docetaxol ou Vinorelbina.
• Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo.
• Função adequada do órgão conforme definido pelos seguintes critérios: Função hepática: SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 X LSN na ausência de metástases hepáticas ou até 5 X LSN no caso de metástases hepáticas. Bilirrubina total ≤ 1,5ULN. Função da medula óssea: Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm3 e contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 e hemoglobina ≥90g/dl. Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 LSN ou depuração da creatinina ≥ 60 ml/min. (baseado na fórmula modificada de Cockcroft-Gault).
• Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de soro/urina negativo deve ser obtido dentro de 48 horas antes da inscrição. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Pacientes com quimioterapia anterior ou terapia com terapia anticancerígena sistêmica, incluindo terapia alvo. O tratamento adjuvante ou neoadjuvante anterior para doença não metastática é permitido se concluído ≥ 6 meses antes das inscrições.
• Pacientes com história de quaisquer outras malignidades dentro de 5 anos (exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele de células basais ou escamosas).
• Pacientes com metástase cerebral ou compressão da medula espinhal. É permitido se o paciente tiver sido tratado com cirurgia e/ou radioterapia com evidência de doença estável por pelo menos 4 semanas.
• Pacientes que correm o risco (na opinião do investigador) de transmitir o vírus da imunodeficiência humana (HIV) através do sangue ou de outros fluidos corporais.
• Mulheres amamentando ou lactantes.
• Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
• Recusar-se a escrever o consentimento informado para participar do estudo.
• Pacientes que não estão dispostos a aceitar o acompanhamento.