Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynamic Circulating Tumor Cell (CTC) -muutokset kemoterapian aikana NSCLC:ssä (POLICE)

perjantai 2. joulukuuta 2016 päivittänyt: Guangdong Association of Clinical Trials

Tuleva havaintotutkimus CTC-laskennan dynaamisista muutoksista kehittyneessä NSCLC:ssä 1. rivin kemoterapialla

Ensisijainen päätepiste Tarkkaile CTC:n dynaamisia muutoksia platinapohjaisen kemoterapian aikana kehittyneessä NSCLC:ssä.

Tutkia CTC-määrän ja kemoterapian kliinisen tuloksen (ORR ja PFS) välistä suhdetta.

Toissijainen päätepiste Tutkia CTC:n ja kokonaiseloonjäämisen välistä suhdetta. Tutkia CTC:n molekyyliominaisuuksia, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), KRAS:n, CD117:n jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen ei-interventiotutkimus, jossa arvioidaan dynaamista CTC-määrää kemoterapian aikana. Potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa ja läpäisevät tarkastuksen. Perifeerinen veri otetaan ennen ensimmäisen linjan kemoterapiaa ja sen jälkeen. Analysoi CTC-määrän ja kliinisen tuloksen välinen suhde. Verenoton aikapisteet asetetaan seuraavasti: kerran ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa, kerran 1 viikko ennen 2. kemoterapiajaksoa, kemoterapiajakson jälkeen 4 (tai alle 4. jaksossa) ja kerran etenevän sairauden (PD) aikana . Käytetään tiettyä veriputkea CellSave Tube, 7,5 ml verinäyte joka kerta. Yksi seuranta (myös puhelimitse) tehdään joka 3. kuukausi PD:n jälkeen kuolemaan saakka. Ensilinjan kemoterapian kliininen tulos saadaan lopulta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Edistynyt NSCLC (vaihe IIIb/IV tai toistuva NSCLC)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai uusiutuva (vaihe IIIb ja ei sovittavissa tai yhdistetty hoitomuoto) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai systeemistä antineoplastista hoitoa. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito tai yhdistetty kemosädehoito vaiheissa I–III on sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisen käytännön rutiininomaisen ensimmäisen linjan kaksoiskemoterapian mukaan suositeltiin sisplatiinia tai karboplatiinia yhdessä gemsitabiinin tai paklitakselin tai dosetaksolin tai vinorelbiinin kanssa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Kirjallinen (allekirjoitettu) ilmoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Riittävä elimen toiminta seuraavilla kriteereillä määriteltynä: Maksan toiminta: SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 2,5 X ULN maksametastaasien puuttuessa tai enintään 5 X ULN, jos maksametastaaseja on. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN. Luuytimen toiminta: Granulosyyttien määrä ≥ 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 90 g/dl. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min. (perustuu muokattuun Cockcroft-Gault-kaavaan).
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on saatava negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien kohdehoito. Aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito ei-metastaattiseen sairauteen on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
  • Potilaat, joilla on aivometastaasi tai selkäytimen puristus. Se on sallittua, jos potilasta on hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, jonka sairaus on stabiili vähintään 4 viikkoa.
  • Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) riski tarttua ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) veren tai muiden ruumiinnesteiden kautta.
  • Imettävät tai imettävät naiset.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Ei halua kirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dynaamiset CTC-muutokset kemoterapian aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 viikkoa ja kemoterapian taudin etenemiseen asti
lähtötilanteessa 3 viikkoa ja kemoterapian taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Association of Clinical Trials

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi-Long Wu, MD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTONG1202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa