NSCLC における化学療法中の動的循環腫瘍細胞 (CTC) の変化 (POLICE)

包含基準:

• 組織学的に記録された、局所進行性または再発性（ステージIIIbで、適さないまたは併用療法）、または転移性（ステージIV）の非小細胞肺癌を有する患者。
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 以前に化学療法または全身性抗腫瘍療法を行っていない患者。 I期からIII期に対する以前の術後補助療法または術前補助療法、または併用化学放射線療法は、登録の12か月以上前に完了している場合に許可されます。
• 臨床現場での日常的な第一選択の二重化学療法によれば、シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビン、パクリタキセル、ドセタキソール、またはビノレルビンとの併用が推奨されました。
• 患者は、RECIST (バージョン 1.1) 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• 年齢 18 歳以上。
• 書面（署名）により、研究に参加することに同意したことを通知します。
• 以下の基準によって定義される適切な臓器機能: 肝機能: 肝転移がない場合は SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 X ULN、または肝転移がある場合は最大 5 X ULN。 総ビリルビン ≤ 1.5ULN。骨髄機能: 顆粒球数 ≥ 1,500/mm3、血小板数 ≥ 100,000/mm3、およびヘモグロビン ≥90g/dl。 腎機能：血清クレアチニン≤ 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 60 ml/分。 (修正されたCockcroft-Gault公式に基づく)。
• 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 48 時間以内に血清/尿妊娠検査陰性を取得する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

• 以前に化学療法を受けた患者、または標的療法を含む全身抗がん療法を受けた患者。 非転移性疾患に対する以前のアジュバント治療またはネオアジュバント治療は、登録の6か月以上前に完了している場合に許可されます。
• 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌を除く）。
• 脳転移または脊髄圧迫のある患者。 患者が少なくとも 4 週間安定した疾患の証拠を伴って手術および/または放射線治療を受けている場合、許可されます。
• 血液または他の体液を介してヒト免疫不全ウイルス（HIV）を感染させるリスクがある（研究者の意見）患者。
• 授乳中または授乳中の女性。
• 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性（妊娠の可能性がある）。
• 研究に参加するためのインフォームドコンセントを書きたがらない。
• 経過観察を受け入れたがらない患者。