Bloeddrukresultaten met liraglutide-therapie (BOLT)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 30 en 70 jaar.
2. Patiënten met diabetes type 2 [gediagnosticeerd door hun arts] met een serum HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 10%.
3. Patiënten hebben momenteel 0-2 orale hypoglycemische middelen voorgeschreven door hun arts.
4. Patiënten met systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg en ≤ 180 mmHg gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat [BPtru® of DinaMAP®].

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met diabetes type 1, [of secundaire vormen van diabetes, waaronder zwangerschapsdiabetes, transplantatie-geassocieerde, glucocorticoïde-geassocieerde, latente diabetes bij volwassenen, of bekende monogene vormen van diabetes].
2. Verhoogde LVEDP (einddiastolische linkerventrikeldruk) waaronder congestief hartfalen, cardiomyopathie, atriumfibrilleren, elke hartklepaandoening (door echocardiografie en/of klinisch door een cardioloog beoordeeld als matig of ernstig van aard) en/of verhoogde RVEDP (rechterventrikeldruk) einddiastolische druk) inclusief pulmonale hypertensie.
3. Matige nierinsufficiëntie of disfunctie zoals blijkt uit een serumcreatinine >150 μmol/l en/of een geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 59 ml/min per 1,73 m2.
4. Personen met secundaire vormen van hypertensie, waaronder primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, obstructieve slaapapneu, feochromocytoom, hyperthyreoïdie, acromegalie, exogeen systemisch gebruik van glucocorticoïden, hypercortisolisme.
5. Huidige zwangerschap, of recente zwangerschap in de afgelopen 3 maanden, of huidige borstvoeding. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd [premenopauzaal, of niet chirurgisch steriel] die niet bereid zijn om een ​​baseline serumzwangerschapstest te ondergaan en/of die niet bereid zijn actieve anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
6. Gebruik in de laatste 3 maanden van een DPP-IV (dipeptidylpeptidase)-remmer, GLP-1-receptoragonist [liraglutide, exenatide (ExBID of Ex QW)] of insuline [bolus, voorgemengd of prandiaal].
7. Leverfalen, inclusief levercirrose of niet-alcoholische leververvetting.
8. Afhankelijkheid van alcohol, >14 porties per week voor mannen, >9 porties per week voor vrouwen.
9. Voorgeschiedenis van een klinische presentatie die consistent is met pancreatitis [acuut of chronisch], of een voorgeschiedenis van medullaire schildklierkanker, c-celhyperplasie of voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie-syndromen die predisponeren voor medullaire schildklierkanker [Multiple Endocrine Neoplasia Type 2].
10. Personen met ernstige systolische hypertensie, SBP (systolische bloeddruk) ≥ 181 mmHg gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat [BPtru® of DinaMAP®].
11. Personen met ernstige diastolische hypertensie, DBP (diastolische bloeddruk) ≥ 100 mmHg gemeten door een geautomatiseerd oscillometrisch bloeddrukapparaat [BPtru® of DinaMAP®].
12. Individuen schreven momenteel een insulinesecretagoog [sulfonylureum] voor, onwillig om hun dosis met 50% te verlagen vóór de start van en voor de duur van het onderzoek.
13. Personen met rusttachycardie van >100 spm of personen met een voorgeschiedenis van bekende geleidingsafwijkingen geassocieerd met tachycardie, waaronder atriumfibrilleren, atriale flutter, verlenging van het PR-interval of ventriculaire tachycardie.
14. Huidige betrokkenheid, of elke recente betrokkenheid [binnen 3 maanden] bij enige andere klinische proef waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
15. Onwil om dagelijkse sc-injectie uit te voeren met studiegeneesmiddeltherapie gedurende 21 dagen gedurende 2 behandelingsfasen.
16. Personen die momenteel diuretica gebruiken of in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt.