Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérnyomás eredménye a liraglutid terápiával (BOLT)

2015. március 23. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

A szisztolés vérnyomás hormonális szabályozása a GLP-1 (glükagonszerű peptid-1) receptor agonistára, a liraglutidra válaszul.

Célja:

A tanulmány célja annak a mechanizmusnak a további tanulmányozása, amellyel a liraglutid, egy viszonylag új antihiperglikémiás gyógyszer csökkentheti a vérnyomást 2-es típusú cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A 2-es típusú cukorbetegség világszerte egészségügyi probléma. Mivel a vérnyomás csökkenése az általános kardiovaszkuláris kimenetelek javulásával párosult, a magas vérnyomás szabályozása a glikémiás kontroll mellett fontos módosítható kockázati tényezővé vált a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek általános ellátásában. A közelmúltban számos nagyszabású klinikai vizsgálat, amelyekben az antihiperglikémiás szer, a liraglutid (egy glukagonszerű peptid-1 receptor agonista) glükóz-csökkentő hatását értékelték, szerény, de tartós vérnyomáscsökkentő hatást mutattak be 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. .

A vizsgálat céljai: Ennek megfelelően ennek a kis tanulmánynak az a célja, hogy megértsük, hogy a liraglutid vérnyomáscsökkentő hatása összefügg-e olyan vazoaktív mediátorok felszabadulásával, amelyek stimulálhatják a natriuresist és/vagy a diurézist, és csökkenthetik a szisztolés vérnyomást.

A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű, kettős maszkos, keresztezett vizsgálat liraglutiddal vagy placebóval 3 hétig, közbenső kiürülési periódussal 3 hétig, és átállás a placebóval vagy liraglutiddal végzett azonos kezelésre 3 hétig.

Vizsgálati betegek: 20 2-es típusú cukorbetegségben és szisztolés magas vérnyomásban szenvedő beteg

Végpontok: A vazoaktív hormonok változása, a 24 órás ambuláns vérnyomás, a vizelet nátriumkiválasztási mintái.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-70 év közötti férfiak és nők.
  2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek [orvosuk diagnosztizálta], akiknél a szérum HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 10%.
  3. A betegek jelenleg 0-2 orális hipoglikémiás szert írnak fel az orvosuk által.
  4. Olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm és ≤ 180 Hgmm automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel [BPTru® vagy DinaMAP®] mérve.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének [vagy a cukorbetegség másodlagos formái, beleértve a terhességi cukorbetegséget, a transzplantációval összefüggő, glükokortikoidokkal összefüggő, látens megjelenésű felnőttkori cukorbetegséget vagy a cukorbetegség ismert monogén formáit].
  2. Emelkedett LVEDP (bal kamrai végdiasztolés nyomás), beleértve a pangásos szívelégtelenséget, kardiomiopátiát, pitvarfibrillációt, bármilyen szívbillentyű-betegséget (echocardiographiával és/vagy klinikailag kardiológus mérsékelten vagy súlyosnak minősítette), és/vagy emelkedett RVEDP (jobb kamrai) végdiasztolés nyomás) beleértve a pulmonalis hypertonia.
  3. Mérsékelt veseelégtelenség vagy veseműködési zavar, amelyet a szérum kreatinin >150 μmol/l és/vagy a becsült GFR (Glomeruláris Szűrési Ráta) kevesebb, mint 59 ml/perc/1,73 m2.
  4. A magas vérnyomás másodlagos formáiban szenvedő egyének, ideértve az elsődleges hiperaldoszteronizmust, a veseartéria szűkületét, az obstruktív alvási apnoét, a feokromocitómát, a pajzsmirigy-túlműködést, az akromegáliát, az exogén szisztémás glükokortikoid-használatot, a hiperkortizolizmust.
  5. Jelenlegi terhesség vagy az elmúlt 3 hónapon belüli közelmúltbeli terhesség vagy jelenlegi szoptatás. Fogamzóképes (premenopauzális vagy műtétileg nem steril) nőbetegek, akik nem hajlandóak szérum terhességi kiindulási tesztre, és/vagy akik nem hajlandók aktív fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  6. Bármely DPP-IV (dipeptidil-peptidáz) inhibitor, GLP-1 receptor agonista [liraglutid, exenatid (ExBID vagy Ex QW)] vagy inzulin [bolus, előre kevert vagy étkezési] alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  7. Májelégtelenség, beleértve a májcirrózist vagy az alkoholmentes zsírmájbetegséget.
  8. Alkoholfüggőség, > 14 adag hetente, ha férfi, >9 adag hetente, ha a nő.
  9. Bármilyen, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladással konzisztens klinikai kórtörténet, vagy velős pajzsmirigyrák, c-sejtes hiperplázia vagy többszörös endokrin neoplázia szindróma a kórtörténetében, amely velős pajzsmirigyrákra [Multiple Endokrin Neoplasia, 2. típusú].
  10. Súlyos szisztolés magas vérnyomásban szenvedő személyek, akiknek SBP (szisztolés vérnyomás) ≥ 181 Hgmm automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel [BPTru® vagy DinaMAP®] mérve.
  11. Súlyos diasztolés magas vérnyomásban szenvedő személyek, akiknél a DBP (diasztolés vérnyomás) ≥ 100 Hgmm automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel [BPTru® vagy DinaMAP®] mérve.
  12. Az egyének jelenleg inzulinszekréciót fokozó szert (szulfonilureát) írtak fel, nem akarták 50%-kal csökkenteni az adagjukat a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
  13. 100 bpm-nél nagyobb nyugalmi tachycardiában szenvedő egyének, vagy olyan személyek, akiknek a kórelőzményében tachycardiával összefüggő ismert vezetési rendellenességek szerepelnek, beleértve a pitvarfibrillációt, a pitvarlebegést, a PR-intervallum megnyúlását vagy a kamrai tachycardiát.
  14. Jelenlegi részvétel vagy bármilyen közelmúltbeli részvétel [3 hónapon belül] bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket is magában foglal.
  15. Nem hajlandó napi szubkután injekciót adni a vizsgált gyógyszeres terápiával 21 napig 2 kezelési fázisban.
  16. Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban vizelethajtó kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg 7 napig, liraglutid 1,2 mg 7 napig, liraglutid 1,8 mg 7 napig
Drog: Liraglutid
Egyszeri keresztezett vizsgálat, 1 kar 3 hétig liraglutiddal kezdődően, 3 hétig placebóra váltott, 1 kar pedig placebóval kezdődően, 3 hétig liraglutiddal kezdődően.
Más nevek:
  • Victoza
Drog: Placebo
Egyszeri keresztezett vizsgálat, 1 kar 3 hétig liraglutiddal kezdődően, 3 hétig placebóra váltott, 1 kar pedig placebóval kezdődően, 3 hétig liraglutiddal kezdődően.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 0,6 mg sc 3 hétig, Placebo 1,2 mg sc 3 hétig, Placebo 1,8 mg 3 hétig.
Drog: Liraglutid
Egyszeri keresztezett vizsgálat, 1 kar 3 hétig liraglutiddal kezdődően, 3 hétig placebóra váltott, 1 kar pedig placebóval kezdődően, 3 hétig liraglutiddal kezdődően.
Más nevek:
  • Victoza
Drog: Placebo
Egyszeri keresztezett vizsgálat, 1 kar 3 hétig liraglutiddal kezdődően, 3 hétig placebóra váltott, 1 kar pedig placebóval kezdődően, 3 hétig liraglutiddal kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma ANP-szintjének változása 1 napon belül
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a plazma ANP-ben 1 adag liraglutid (0,6 mg) után a placebóval végzett keresztezett kezeléshez képest a 2 órás időpontban
+16,72 pg/ml, P = 0,24, 95% CI [-12,1, +45,5] 2 órán belül
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma ANP-ben 1 adag liraglutid (0,6 mg) után a placebóval végzett keresztezett kezeléshez képest a 2 órás időpontban
A plazma ANP-szintjének változása 21 napon
Időkeret: A plazma ANP kiindulási értékhez viszonyított változása 21 napos liraglutid (1,8 mg-ra titrált) után a placebóval végzett keresztezett kezeléshez képest a 2 órás időpontban
-17,42 pg/ml, 95% CI [-36,0, +1,21] 2 óránál
A plazma ANP kiindulási értékhez viszonyított változása 21 napos liraglutid (1,8 mg-ra titrált) után a placebóval végzett keresztezett kezeléshez képest a 2 órás időpontban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás vizelet nátriumkiválasztási sebességének változása 21 nap liraglutid (titrált 1,8 mg) után a placebóval végzett keresztezéshez képest (kivonva a kiindulási értékből)
Időkeret: 21 nap
medián változás +14,18 mmol/l liraglutid vs. placebo (statisztikailag szignifikáns, Wilcoxon rangösszeg)
21 nap
Az átlagos éjszakai vizelet nátriumkiválasztási sebességének változása 21 nap liraglutid (titrált 1,8 mg) után a placebóval végzett keresztezéshez képest (a kiindulási értékből kivonva)
Időkeret: 21 nap
medián változás +4,24 mmol/l éjszaka, liraglutid vs. placebo (statisztikailag szignifikáns, Wilcoxon Rank Sum)
21 nap
Változás az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomásban, a liraglutidban a placebóval végzett keresztezéshez képest (a kiindulási értékből kivonva)
Időkeret: 21 nap
+2,33 ± 1,67, p=0,18; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap
Változás az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomásban, a liraglutidban a placebóval végzett keresztezéshez képest (a kiindulási értékből kivonva)
Időkeret: 21 nap
+3,78 ± 1,34, p=0,01; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap
Változás az átlagos 24 órás HR-ben, a liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest (a kiindulási értékből kivonva)
Időkeret: 21 nap
+5,21 ± 2,42, p=0,05; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap
Hivatalban mért szisztolés vérnyomás; Különbség a liraglutid kezelésében a placebóval végzett keresztezéshez képest
Időkeret: 21 nap
-2,35 Hgmm (3,49), p=0,51; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap
Irodailag mért diasztolés vérnyomás; A liraglutid kezelési különbsége a placebóval végzett keresztezéshez képest
Időkeret: 21 nap
+3,6 Hgmm (2,33), p=0,14; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap
Irodában mért pulzusszám; A liraglutid kezelési különbsége a placebóval végzett keresztezéshez képest
Időkeret: 21 nap
+9,25 (3,51), p=0,02; Kezelési különbség liraglutid (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), p-érték
21 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c%-ban
Időkeret: 21 nap
-0,7%, p=0,005; a legkisebb négyzetek különbséget jelentenek, a liraglutid a placebóval összehasonlítva
21 nap
Az éhgyomri vércukorszint változása
Időkeret: 21 nap
-3,4 mmol/l, p=0,0004; a legkisebb négyzetek átlaga a különbség, a liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest, p-érték
21 nap
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 21 nap
-0,63 mmol/l, p=0,002; a legkisebb négyzetek átlaga a különbség, a liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest, p-érték
21 nap
Az LDL-koleszterin változása
Időkeret: 21 nap
-0,37 mmol/l, p=0,04; a legkisebb négyzetek átlaga a különbség, a liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest, p-érték
21 nap
Változás az eGFR-ben (becsült glomeruláris szűrési sebesség)
Időkeret: 21 nap
-5,76 ml/perc/1,73 m2 (2,60), p=0,04; legkisebb négyzetek különbséget jelentenek, liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest, (SE), p-érték
21 nap
A testtömeg változása
Időkeret: 21 nap
+1,35 kg (0,46), p=0,009; legkisebb négyzetek átlagkülönbsége (SE), p-érték, liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest
21 nap
A BMI (testtömegindex) változása
Időkeret: 21 nap
-0,42 kg/cm2 (0,18), p=0,03; legkisebb négyzetek átlagkülönbsége (SE), p-érték, liraglutid a placebóval végzett keresztezéshez képest
21 nap
A plazma angiotenzin II változása
Időkeret: 21 nap
-0,97 pmol/l (0,86), p=0,28; legkisebb négyzetek átlagkülönbsége (SE), p-érték, liraglutid a placebóhoz képest
21 nap
Változás a plazma CRP-ben
Időkeret: 21 nap
0,09 mg/l (0,80), p=0,91; legkisebb négyzetek átlagkülönbsége (SE), p-érték, liarglutid a placebóhoz képest
21 nap
A trigliceridek változása
Időkeret: 21 nap
-0,2 mmol/L (0,18), p=0,28;a legkisebb négyzetes átlag különbség (SE), p-érték, liarglutid a placebóhoz képest
21 nap
HDL változás
Időkeret: 21 nap
+0,083 mmol/L (0,03), p=0,02;a legkisebb négyzetes átlag különbség (SE), p-érték, liarglutid a placebóhoz képest
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Daniel J. Drucker, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Dr. Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes
  • Tanulmányi igazgató: Dr. Alexander A. Logan, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSH-12-0020-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel