Liraglutide 치료로 혈압 결과 (BOLT)
2015년 3월 23일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 수용체 작용제인 Liraglutide에 반응하는 수축기 혈압의 호르몬 조절.
목적:
이 연구의 목적은 비교적 새로운 항고혈당제인 리라글루타이드가 제2형 당뇨병과 고혈압 환자의 혈압을 낮출 수 있는 메커니즘을 더 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 제2형 당뇨병은 세계적인 건강 문제입니다. 혈압의 감소가 전반적인 심혈관 결과의 개선과 결합됨에 따라 고혈압의 조절은 혈당 조절과 함께 제2형 당뇨병 환자의 전반적인 치료에서 중요한 수정 가능한 위험 요소가 되었습니다. 최근 항고혈당제인 리라글루타이드(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)의 혈당 강하 효과를 평가하는 여러 대규모 임상 시험에서 제2형 당뇨병 환자에서 완만하지만 지속적인 항고혈압 효과가 입증되었습니다. .
연구 목적: 따라서 이 소규모 연구의 목표는 리라글루타이드의 혈압 강하 효과가 나트륨 이뇨 및/또는 이뇨를 자극하고 수축기 혈압을 낮출 수 있는 혈관 작용 매개체의 방출과 결합되는지 여부를 이해하는 것입니다.
연구 설계: 3주 동안 리라글루타이드 또는 위약 치료와 3주 휴약 기간을 두고 3주 동안 위약 또는 리라글루타이드와 동일한 치료로 교차하는 무작위, 이중 마스크, 교차 연구.
연구 환자: 제2형 당뇨병 및 수축기 고혈압 환자 20명
종점: 혈관활성 호르몬의 변화, 24시간 활동 혈압, 요 중 나트륨 배설 패턴.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~70세 남녀.
- 혈청 HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10%인 제2형 당뇨병[의사가 진단한] 환자.
- 환자들은 현재 의사에 의해 0-2개의 경구 혈당강하제를 처방받았다.
- 자동 오실로메트릭 혈압 장치[BPTru® 또는 DinaMAP®]로 측정한 수축기 혈압이 ≥ 130 mmHg 및 ≤ 180 mmHg인 환자.
제외 기준:
- 1형 당뇨병[또는 임신성 당뇨병, 이식 관련 당뇨병, 글루코코르티코이드 관련 성인 잠복성 발병 당뇨병, 또는 알려진 단발성 당뇨병을 포함하는 이차형 당뇨병]을 가진 개인.
- 울혈성 심부전, 심근병증, 심방세동, 모든 판막성 심장 질환(심초음파 및/또는 심장 전문의가 임상적으로 중등도 또는 중증으로 평가)을 포함한 상승된 LVEDP(좌심실 확장기 말기압) 및/또는 상승된 RVEDP(우심실 확장기 말기 혈압) 폐고혈압을 포함합니다.
- 혈청 크레아티닌 >150 μmol/l 및/또는 1.73m2당 59 ml/min 미만의 추정 GFR(사구체 여과율)로 표시되는 중등도 신부전 또는 기능 장애.
- 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 외인성 전신 글루코코르티코이드 사용, 고코르티솔증을 포함한 이차 형태의 고혈압이 있는 개인.
- 현재 임신 또는 지난 3개월 이내의 최근 임신 또는 현재 모유 수유. 베이스라인 혈청 임신 검사를 원하지 않고 및/또는 연구 기간 동안 적극적 피임법을 사용하지 않으려는 가임기[폐경 전 또는 수술 불임] 여성 환자.
- 지난 3개월 이내에 DPP-IV(Dipeptidyl Peptidase) 억제제, GLP-1 수용체 작용제[liraglutide, exenatide(ExBID 또는 Ex QW)] 또는 인슐린[bolus, pre-mixed 또는 prandial]을 사용하십시오.
- 간경화 또는 비알코올성 지방간 질환을 포함한 간부전.
- 알코올 의존, 남성의 경우 주당 14인분 이상, 여성의 경우 주당 9인분 이상.
- 췌장염[급성 또는 만성]과 일치하는 임상 증상의 이전 병력, 또는 갑상선 수질암의 병력, c-세포 증식 또는 갑상선 수질암에 소인이 되는 다발성 내분비 종양 증후군의 병력[다발성 내분비 종양 유형 2].
- 자동 오실로메트릭 혈압 장치[BPTru® 또는 DinaMAP®]로 측정한 중증 수축기 고혈압, SBP(수축기 혈압) ≥ 181 mmHg가 있는 개인.
- 자동 오실로메트릭 혈압 장치[BPTru® 또는 DinaMAP®]로 측정한 중증 확장기 고혈압, DBP(확장기 혈압) ≥ 100 mmHg를 가진 개인.
- 개인은 현재 인슐린 분비촉진제[설포닐우레아]를 연구 시작 전과 연구 기간 동안 마지못해 복용량을 50% 줄이려고 처방했습니다.
- >100 bpm의 휴식기 빈맥이 있는 개인 또는 심방 세동, 심방 조동, PR 간격 연장 또는 심실 빈맥을 포함하여 빈맥과 관련된 알려진 전도 이상 이력이 있는 개인.
- 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여 또는 최근 참여[3개월 이내].
- 2개의 치료 단계에 걸쳐 21일 동안 연구 약물 요법과 함께 매일 sc 주사를 수행하기를 꺼림.
- 현재 이뇨제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 복용한 적이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리라글루타이드
리라글루타이드 0.6mg 7일, 리라글루타이드 1.2mg 7일, 리라글루타이드 1.8mg 7일
|
단일 교차 연구, 3주 동안 리라글루티드로 시작하여 위약으로 3주 동안 교차된 1개의 팔과 3주 동안 위약으로 시작하여 리라글루타이드로 교차된 1개의 팔.
다른 이름들:
단일 교차 연구, 3주 동안 리라글루티드로 시작하여 위약으로 3주 동안 교차된 1개의 팔과 3주 동안 위약으로 시작하여 리라글루타이드로 교차된 1개의 팔.
|
|
위약 비교기: 위약
3주 동안 위약 0.6mg sc, 3주 동안 위약 1.2mg sc, 3주 동안 위약 1.8mg.
|
단일 교차 연구, 3주 동안 리라글루티드로 시작하여 위약으로 3주 동안 교차된 1개의 팔과 3주 동안 위약으로 시작하여 리라글루타이드로 교차된 1개의 팔.
다른 이름들:
단일 교차 연구, 3주 동안 리라글루티드로 시작하여 위약으로 3주 동안 교차된 1개의 팔과 3주 동안 위약으로 시작하여 리라글루타이드로 교차된 1개의 팔.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일 혈장 ANP 수준의 변화
기간: 2시간 시점에서 리라글루타이드(0.6mg)의 1회 투여 후 위약과의 교차 치료에 따른 혈장 ANP와 비교한 기준선으로부터의 변화
|
2시간에 +16.72pg/mL, P = 0.24, 95% CI [-12.1, +45.5]
|
2시간 시점에서 리라글루타이드(0.6mg)의 1회 투여 후 위약과의 교차 치료에 따른 혈장 ANP와 비교한 기준선으로부터의 변화
|
|
21일째 혈장 ANP 수준의 변화
기간: 2시간 시점에서 위약과의 교차 치료와 비교하여 리라글루타이드(1.8mg으로 적정) 21일 후 혈장 ANP의 기준선으로부터의 변화
|
-17.42pg/mL, 95% CI [-36.0,
+1.21] 2시간
|
2시간 시점에서 위약과의 교차 치료와 비교하여 리라글루타이드(1.8mg으로 적정) 21일 후 혈장 ANP의 기준선으로부터의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
21일 리라글루타이드(1.8mg 적정) 후 위약과의 교차(기준선 차감)에 따른 평균 24시간 소변 나트륨 배설률의 변화
기간: 21일
|
중앙값 변화 +14.18mmol/L 리라글루타이드 대 위약(통계적으로 유의미함, Wilcoxon 순위 합계)
|
21일
|
|
21일 리라글루타이드(1.8mg 적정) 후 위약과의 교차(기준선 차감)에 따른 평균 야간 소변 나트륨 배설률의 변화
기간: 21일
|
중앙값 변화 +4.24mmol/L 야간, 리라글루타이드 대 위약(통계적으로 유의미함, Wilcoxon Rank Sum)
|
21일
|
|
위약과의 교차에 비해 평균 24시간 수축기 혈압, 리라글루타이드의 변화(기준선 빼기)
기간: 21일
|
+2.33 ± 1.67, p=0.18; 리라글루타이드(1.8 mg) 대 위약 LSMD(±SE)의 치료 차이, p 값
|
21일
|
|
위약과의 교차에 비해 평균 24시간 이완기 혈압, 리라글루타이드의 변화(기준선 빼기)
기간: 21일
|
+3.78 ± 1.34, p=0.01; 리라글루타이드(1.8 mg) 대 위약 LSMD(±SE)의 치료 차이, p 값
|
21일
|
|
위약을 사용한 교차와 비교한 평균 24시간 HR, 리라글루타이드의 변화(기준선 빼기)
기간: 21일
|
+5.21 ± 2.42, p=0.05;
치료 차이 리라글루타이드(1.8 mg) 대 위약 LSMD(±SE), p 값
|
21일
|
|
진료실에서 측정한 수축기 혈압; 위약과 교차 비교한 리라글루타이드의 치료 차이
기간: 21일
|
-2.35mmHg(3.49), p=0.51;리라글루타이드(1.8mg) 대 위약 LSMD의 치료 차이(±SE), p값
|
21일
|
|
진료실에서 측정한 확장기 혈압, 위약과 교차 비교한 리라글루타이드의 치료 차이
기간: 21일
|
+3.6mmHg(2.33), p=0.14, 리라글루타이드(1.8mg) 대 위약 LSMD(±SE)의 치료 차이, p 값
|
21일
|
|
사무실에서 측정한 심박수, 위약과 교차 비교한 리라글루타이드의 치료 차이
기간: 21일
|
+9.25 (3.51), p=0.02; 리라글루타이드(1.8 mg) 대 위약 LSMD(±SE)의 치료 차이, p 값
|
21일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c% 변화
기간: 21일
|
-0.7%, p=0.005; 최소 제곱 평균 차이, 리라글루티드와 위약 비교
|
21일
|
|
공복 혈당의 변화
기간: 21일
|
-3.4mmol/L, p=0.0004; 최소 제곱 평균 차이, 리라글루타이드와 위약의 교차 비교, p-값
|
21일
|
|
총 콜레스테롤의 변화
기간: 21일
|
-0.63mmol/L, p=0.002; 최소 제곱 평균 차이, 리라글루타이드와 위약의 교차 비교, p-값
|
21일
|
|
LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 21일
|
-0.37mmol/L, p=0.04; 최소 제곱 평균 차이, 리라글루타이드와 위약의 교차 비교, p-값
|
21일
|
|
EGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
기간: 21일
|
-5.76ml/분/1.73m2
(2.60), p=0.04; 최소 제곱 평균 차이, 리라글루타이드와 위약의 교차 비교, (SE), p-값
|
21일
|
|
체중의 변화
기간: 21일
|
+1.35kg(0.46), p=0.009; 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 플라시보와 교차 비교한 리라글루타이드
|
21일
|
|
BMI(체질량 지수)의 변화
기간: 21일
|
-0.42kg/cm2(0.18), p=0.03; 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 플라시보와 교차 비교한 리라글루타이드
|
21일
|
|
혈장 안지오텐신 II의 변화
기간: 21일
|
-0.97pmol/L(0.86), p=0.28; 위약과 비교한 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 리라글루타이드
|
21일
|
|
플라즈마 CRP의 변화
기간: 21일
|
0.09mg/L(0.80), p=0.91; 위약과 비교한 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 리아글루타이드
|
21일
|
|
트리글리세리드의 변화
기간: 21일
|
-0.2mmol/L(0.18), p=0.28, 위약 대비 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 리아글루타이드
|
21일
|
|
HDL의 변화
기간: 21일
|
+0.083mmol/L(0.03), p=0.02; 최소 제곱 평균 차이(SE), p-값, 위약 대비 리아글루타이드
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Daniel J. Drucker, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
- 연구 책임자: Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD, Samuel Lunenfeld Research Institute
- 연구 책임자: Dr. Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes
- 연구 책임자: Dr. Alexander A. Logan, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음AO/OTA Type 2R3C 원위 요골 골절
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... 그리고 다른 협력자들모병
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University Hospital Hradec Kralove완전한
-
Firat University아직 모집하지 않음다발성 경화증 | 운동 | 신경필라멘트 경쇄터키 (Türkiye)
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
리라글루타이드에 대한 임상 시험
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
-
Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
-
Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
-
Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한