Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky krevního tlaku s liraglutidem (BOLT)

23. března 2015 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Hormonální regulace systolického krevního tlaku v reakci na agonistu receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1), liraglutid.

Účel:

Účelem této studie je dále studovat mechanismus, kterým liraglutid, relativně nový antihyperglykemický lék, může snížit krevní tlak u pacientů s diabetem 2. typu a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Diabetes 2. typu je celosvětový zdravotní problém. Vzhledem k tomu, že snížení krevního tlaku bylo spojeno se zlepšením celkových kardiovaskulárních výsledků, stala se kontrola hypertenze vedle kontroly glykémie důležitým ovlivnitelným rizikovým faktorem v celkové péči o pacienta s diabetem 2. typu. Nedávno několik rozsáhlých klinických studií hodnotících účinky antihyperglykemického činidla, liraglutidu (agonisty glukagonu podobného peptidu-1), prokázalo mírný, ale přetrvávající antihypertenzní účinek u pacientů s diabetem 2. .

Cíle studie: Cílem této malé studie je tedy pochopit, zda je účinek liraglutidu na snížení krevního tlaku spojen s uvolňováním vazoaktivních mediátorů, které mohou stimulovat natriurézu a/nebo diurézu a snižovat systolický krevní tlak.

Uspořádání studie: Randomizovaná, dvojitě maskovaná, zkřížená studie s léčbou liraglutidem nebo placebem po dobu 3 týdnů, s intervenujícím vymývacím obdobím po dobu 3 týdnů a zkříženou na identickou léčbu placebem nebo liraglutidem po dobu 3 týdnů.

Pacienti ve studii: 20 pacientů s diabetem 2. typu a systolickou hypertenzí

Cílové body: Změna vazoaktivních hormonů, 24hodinový ambulantní krevní tlak, vzorce vylučování sodíku močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 30-70 let.
  2. Pacienti s diabetem 2. typu [diagnostikovaným jejich lékařem] se sérovým HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %.
  3. Pacientům v současné době jejich lékař předepisuje 0-2 perorální hypoglykemická činidla.
  4. Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 130 mmHg a ≤ 180 mmHg měřeným automatickým oscilometrickým zařízením na měření krevního tlaku [BPTru® nebo DinaMAP®].

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s diabetem 1. typu [nebo sekundárními formami diabetu včetně gestačního diabetu, diabetu souvisejícího s transplantací, diabetu souvisejícího s glukokortikoidy, latentně vzniklého diabetu u dospělých nebo známých monogenních forem diabetu].
  2. Zvýšený LVEDP (koncový diastolický tlak levé komory) včetně městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, fibrilace síní, jakéhokoli onemocnění srdečních chlopní (hodnoceno echokardiograficky a/nebo klinicky kardiologem jako středně těžké nebo těžké) a nebo zvýšené RVEDP (pravá komora enddiastolický tlak) včetně plicní hypertenze.
  3. Střední renální selhání nebo dysfunkce indikované sérovým kreatininem >150 μmol/l a/nebo odhadovanou GFR (Glomerular Filtration Rate) nižší než 59 ml/min na 1,73 m2.
  4. Jedinci se sekundárními formami hypertenze včetně primárního hyperaldosteronismu, stenózy renální arterie, obstrukční spánkové apnoe, feochromocytomu, hypertyreózy, akromegalie, exogenního systémového užívání glukokortikoidů, hyperkortizolismu.
  5. Současné těhotenství nebo nedávné těhotenství během posledních 3 měsíců nebo současné kojení. Pacientky ve fertilním věku [premenopauzální nebo chirurgicky nesterilní], které nejsou ochotny podstoupit základní těhotenský test v séru a/nebo které nechtějí používat aktivní antikoncepci po celou dobu trvání studie.
  6. Během posledních 3 měsíců použijte jakýkoli inhibitor DPP-IV (dipeptidyl peptidázy), agonistu receptoru GLP-1 [liraglutid, exenatid (ExBID nebo Ex QW)] nebo inzulín [bolus, předem smíchaný nebo prandiální].
  7. Selhání jater, včetně jaterní cirhózy nebo nealkoholického ztučnění jater.
  8. Závislost na alkoholu, >14 porcí týdně u mužů, >9 porcí týdně u žen.
  9. Předchozí anamnéza jakéhokoli klinického projevu konzistentního s pankreatitidou [akutní nebo chronická] nebo anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie c-buněk nebo anamnéza syndromů mnohočetné endokrinní neoplazie, která predisponuje k medulárnímu karcinomu štítné žlázy [Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2].
  10. Jedinci s těžkou systolickou hypertenzí, SBP (systolický krevní tlak) ≥ 181 mmHg měřený automatickým oscilometrickým zařízením na měření krevního tlaku [BPTru® nebo DinaMAP®].
  11. Jedinci s těžkou diastolickou hypertenzí, DBP (diastolický krevní tlak) ≥ 100 mmHg měřeno automatickým oscilometrickým zařízením na měření krevního tlaku [BPTru® nebo DinaMAP®].
  12. Jednotlivci v současné době předepisovali sekretagog inzulinu [sulfonylmočovinu] neochotně snížit svou dávku o 50 % před začátkem studie a po dobu trvání studie.
  13. Jedinci s klidovou tachykardií > 100 bpm nebo jedinci, kteří mají v anamnéze známé abnormality vedení spojené s tachykardií včetně fibrilace síní, flutteru síní, prodloužení intervalu PR nebo komorových tachykardií.
  14. Současná účast nebo jakákoli nedávná účast [do 3 měsíců] v jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocený přípravek.
  15. Neochota provádět denní sc injekci s terapií studovaným léčivem po dobu 21 dnů během 2 léčebných fází.
  16. Jedinci, kteří v současné době užívají nebo v posledních 3 měsících užívali diuretiku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg po dobu 7 dnů, liraglutid 1,2 mg po dobu 7 dnů, liraglutid 1,8 mg po dobu 7 dnů
Lék: Liraglutid
Jedna zkřížená studie, 1 rameno začínající liraglutidem po dobu 3 týdnů přešlo na placebo po dobu 3 týdnů a 1 rameno začínající placebem s přechodem na liraglutid po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Placebo
Jedna zkřížená studie, 1 rameno začínající liraglutidem po dobu 3 týdnů přešlo na placebo po dobu 3 týdnů a 1 rameno začínající placebem s přechodem na liraglutid po dobu 3 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 0,6 mg sc po dobu 3 týdnů, Placebo 1,2 mg sc po dobu 3 týdnů, Placebo 1,8 mg po dobu 3 týdnů.
Lék: Liraglutid
Jedna zkřížená studie, 1 rameno začínající liraglutidem po dobu 3 týdnů přešlo na placebo po dobu 3 týdnů a 1 rameno začínající placebem s přechodem na liraglutid po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Victoza
Lék: Placebo
Jedna zkřížená studie, 1 rameno začínající liraglutidem po dobu 3 týdnů přešlo na placebo po dobu 3 týdnů a 1 rameno začínající placebem s přechodem na liraglutid po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny ANP v plazmě za 1 den
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v plazmatickém ANP po 1 dávce liraglutidu (0,6 mg) ve srovnání se zkříženou léčbou placebem v časovém bodě 2 hodiny
+16,72 pg/ml, P = 0,24, 95% CI [-12,1, +45,5] za 2 hodiny
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmatickém ANP po 1 dávce liraglutidu (0,6 mg) ve srovnání se zkříženou léčbou placebem v časovém bodě 2 hodiny
Změna hladiny ANP v plazmě po 21 dnech
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ANP v plazmě po 21 dnech podávání liraglutidu (titrovaného na 1,8 mg) ve srovnání se zkříženou léčbou placebem v časovém bodě 2 hodiny
-17,42 pg/ml, 95% CI [-36,0, +1,21] ve 2 hodinách
Změna od výchozí hodnoty ANP v plazmě po 21 dnech podávání liraglutidu (titrovaného na 1,8 mg) ve srovnání se zkříženou léčbou placebem v časovém bodě 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné 24hodinové rychlosti vylučování sodíku močí po 21 dnech podávání liraglutidu (titrovaného 1,8 mg) ve srovnání se zkřížením s placebem (odečten výchozí stav)
Časové okno: 21 dní
medián změny +14,18 mmol/l liraglutidu vs. placebo (statisticky významné, Wilcoxonův rank součet)
21 dní
Změna průměrné noční rychlosti vylučování sodíku močí po 21 dnech liraglutidu (titrovaného 1,8 mg) ve srovnání se zkřížením s placebem (odečteno od výchozího stavu)
Časové okno: 21 dní
změna mediánu +4,24 mmol/l v noci, liraglutid vs. placebo (statisticky významné, Wilcoxon Rank Sum)
21 dní
Změna průměrného 24hodinového systolického TK, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem (odečteno od výchozí hodnoty)
Časové okno: 21 dní
+2,33 ± 1,67, p=0,18; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), hodnota p
21 dní
Změna průměrného 24hodinového diastolického TK, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem (odečteno od výchozí hodnoty)
Časové okno: 21 dní
+3,78 ± 1,34, p=0,01; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), hodnota p
21 dní
Změna průměrné 24hodinové HR, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem (odečteno od výchozí hodnoty)
Časové okno: 21 dní
+5,21 ± 2,42, p=0,05; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) oproti placebu LSMD (±SE), hodnota p
21 dní
Systolický TK měřený v kanceláři; Rozdíl v léčbě liraglutidem ve srovnání se zkřížením s placebem
Časové okno: 21 dní
-2,35 mmHg (3,49), p=0,51; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), hodnota p
21 dní
Diastolický TK naměřený v ordinaci; Rozdíl v léčbě liraglutidem ve srovnání se zkřížením s placebem
Časové okno: 21 dní
+3,6 mmHg (2,33), p=0,14; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), hodnota p
21 dní
Srdeční frekvence měřená v ordinaci; Rozdíl v léčbě liraglutidem ve srovnání se zkřížením s placebem
Časové okno: 21 dní
+9,25 (3,51), p=0,02; Rozdíl v léčbě liraglutidem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), hodnota p
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c%
Časové okno: 21 dní
-0,7 %, p=0,005; nejmenších čtverců střední rozdíl, liraglutid ve srovnání s placebem
21 dní
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 21 dní
-3,4 mmol/l, p=0,0004; nejmenších čtverců střední rozdíl, liraglutid ve srovnání s křížením s placebem, p-hodnota
21 dní
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 21 dní
-0,63 mmol/l, p=0,002; nejmenších čtverců střední rozdíl, liraglutid ve srovnání s křížením s placebem, p-hodnota
21 dní
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 21 dní
-0,37 mmol/l, p=0,04; nejmenších čtverců střední rozdíl, liraglutid ve srovnání s křížením s placebem, p-hodnota
21 dní
Změna eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 21 dní
-5,76 ml/min/1,73 m2 (2,60), p=0,04; střední rozdíl nejmenších čtverců, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem, (SE), p-hodnota
21 dní
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 21 dní
+1,35 kg (0,46), p=0,009; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem
21 dní
Změna BMI (Body Mass Index)
Časové okno: 21 dní
-0,42 kg/cm2 (0,18), p=0,03; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liraglutid ve srovnání se zkřížením s placebem
21 dní
Změna plazmatického angiotenzinu II
Časové okno: 21 dní
-0,97 pmol/l (0,86), p=0,28; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liraglutid ve srovnání s placebem
21 dní
Změna plazmatického CRP
Časové okno: 21 dní
0,09 mg/l (0,80), p=0,91; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liarglutid ve srovnání s placebem
21 dní
Změna triglyceridů
Časové okno: 21 dní
-0,2 mmol/l (0,18), p=0,28; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liarglutid ve srovnání s placebem
21 dní
Změna v HDL
Časové okno: 21 dní
+0,083 mmol/l (0,03), p=0,02; průměrný rozdíl nejmenších čtverců (SE), p-hodnota, liarglutid ve srovnání s placebem
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Daniel J. Drucker, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Ředitel studie: Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Ředitel studie: Dr. Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes
  • Ředitel studie: Dr. Alexander A. Logan, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSH-12-0020-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit