Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryksresultater med Liraglutid-terapi (BOLT)

23. marts 2015 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Hormonel regulering af systolisk blodtryk som reaktion på GLP-1 (glucagon-lignende peptid-1) receptoragonist, Liraglutid.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at studere den mekanisme, hvorved liraglutid, et relativt nyt antihyperglykæmisk lægemiddel, kan sænke blodtrykket hos patienter med type 2-diabetes og højt blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Type 2-diabetes er et verdensomspændende sundhedsproblem. Da reduktionen i blodtryk er blevet koblet til forbedringer i de generelle kardiovaskulære resultater, er kontrollen af ​​hypertension blevet en vigtig modificerbar risikofaktor i den overordnede behandling af patienten med type 2-diabetes, udover glykæmisk kontrol. For nylig har adskillige kliniske undersøgelser i stor skala, der evaluerer de glukosesænkende virkninger af det antihyperglykæmiske middel, liraglutid (en glukagonlignende peptid-1-receptoragonist), vist en beskeden, men vedvarende antihypertensiv effekt hos patienter med type 2-diabetes. .

Undersøgelsens mål: Derfor er målet med denne lille undersøgelse at forstå, om den blodtrykssænkende effekt af liraglutid er koblet til frigivelsen af ​​vasoaktive mediatorer, som kan stimulere natriurese og/eller diurese og sænke det systoliske blodtryk.

Studiedesign: Randomiseret, dobbeltmasket, cross-over-undersøgelse med behandling af liraglutid eller placebo i 3 uger, med en mellemliggende udvaskningsperiode i 3 uger, og cross-over til identisk behandling med placebo eller liraglutid i 3 uger.

Undersøgelsespatienter: 20 patienter med type 2-diabetes og systolisk hypertension

Endepunkter: Ændring i vasoaktive hormoner, 24-timers ambulant blodtryk, urinudskillelse af natrium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30-70 år.
  2. Patienter med type 2-diabetes [diagnosticeret af deres læge] med et serum HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %.
  3. Patienter har i øjeblikket ordineret 0-2 orale hypoglykæmiske midler af deres læge.
  4. Patienter med systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg og ≤ 180 mmHg målt med et automatiseret oscillometrisk blodtryksapparat [BPTru® eller DinaMAP®].

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med type 1-diabetes, [eller sekundære former for diabetes, herunder svangerskabsdiabetes, transplantationsassocieret, glukokortikoid-associeret, latent-debuterende diabetes hos voksne eller kendte monogene former for diabetes].
  2. Forhøjet LVEDP (venstre ventrikulært end-diastolisk tryk) inklusive kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, atrieflimren, enhver hjerteklapsygdom (vurderet ved ekkokardiografi og/eller klinisk af en kardiolog som moderat eller svær af natur) og eller forhøjet RVEDP (højre ventrikel). slutdiastolisk tryk) inklusive pulmonal hypertension.
  3. Moderat nyresvigt eller dysfunktion som angivet ved et serumkreatinin >150 μmol/l og/eller en estimeret GFR (Glomerular Filtration Rate) mindre end 59 ml/min pr. 1,73m2.
  4. Personer med sekundære former for hypertension, herunder primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, obstruktiv søvnapnø, fæokromocytom, hyperthyroidisme, akromegali, eksogen systemisk glukokortikoidbrug, hypercortisolisme.
  5. Aktuel graviditet eller nylig graviditet inden for de sidste 3 måneder eller nuværende amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder [præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile], som ikke er villige til at have en baseline serumgraviditetstest, og/eller som ikke er villige til at bruge aktiv prævention under hele undersøgelsens varighed.
  6. Brug inden for de sidste 3 måneder af enhver DPP-IV (Dipeptidyl Peptidase)-hæmmer, GLP-1-receptoragonist [liraglutid, exenatid (ExBID eller Ex QW)] eller insulin [bolus, færdigblandet eller prandial].
  7. Leversvigt, herunder levercirrhose eller ikke-alkoholisk fedtleversygdom.
  8. Afhængighed af alkohol, >14 portioner om ugen for mænd, >9 portioner om ugen, hvis kvinder.
  9. Tidligere klinisk præsentation i overensstemmelse med pancreatitis [akut eller kronisk], eller en historie med medullær skjoldbruskkirtelcancer, c-cellehyperplasi eller historie med multiple endokrine neoplasisyndromer, som disponerer for medullær thyreoideacancer [Multipel endokrin neoplasi type 2].
  10. Personer med svær systolisk hypertension, SBP (systolisk blodtryk) ≥ 181 mmHg målt med et automatiseret oscillometrisk blodtryksapparat [BPTru® eller DinaMAP®].
  11. Personer med svær diastolisk hypertension, DBP (diastolisk blodtryk) ≥ 100 mmHg målt med et automatiseret oscillometrisk blodtryksapparat [BPTru® eller DinaMAP®].
  12. Enkeltpersoner ordinerede i øjeblikket en insulinsekretagog [sulfonylurinstof] uvilligt for at reducere deres dosis med 50 % før starten af ​​og i løbet af undersøgelsen.
  13. Personer med hviletakykardi på >100 bpm eller personer, som tidligere har haft kendte ledningsabnormiteter forbundet med takykardi, herunder atrieflimren, atrieflimren, forlænget PR-interval eller ventrikulære takykardier.
  14. Aktuel involvering eller enhver nylig involvering [inden for 3 måneder] i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt.
  15. Uvilje til at udføre daglig sc-injektion med studiemedicinsk behandling i 21 dage gennem 2 behandlingsfaser.
  16. Personer, der i øjeblikket tager eller har taget diuretikabehandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Liraglutid 0,6 mg i 7 dage, liraglutid 1,2 mg i 7 dage, liraglutid 1,8 mg i 7 dage
Medicin: Liraglutid
Enkelt overkrydsningsstudie, 1 arm startende med liraglutid i 3 uger krydset over til placebo i 3 uger og 1 arm startende med placebo med crossover til liraglutid i 3 uger.
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Placebo
Enkelt overkrydsningsstudie, 1 arm startende med liraglutid i 3 uger krydset over til placebo i 3 uger og 1 arm startende med placebo med crossover til liraglutid i 3 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 0,6 mg sc i 3 uger, Placebo 1,2 mg sc i 3 uger, Placebo 1,8 mg i 3 uger.
Medicin: Liraglutid
Enkelt overkrydsningsstudie, 1 arm startende med liraglutid i 3 uger krydset over til placebo i 3 uger og 1 arm startende med placebo med crossover til liraglutid i 3 uger.
Andre navne:
  • Victoza
Medicin: Placebo
Enkelt overkrydsningsstudie, 1 arm startende med liraglutid i 3 uger krydset over til placebo i 3 uger og 1 arm startende med placebo med crossover til liraglutid i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma ANP niveau efter 1 dag
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med plasma-ANP efter 1 dosis liraglutid (0,6 mg) sammenlignet med crossover-behandling med placebo på 2-timers tidspunktet
+16,72 pg/ml, P = 0,24, 95 % CI [-12,1, +45,5] efter 2 timer
Ændring fra baseline sammenlignet med plasma-ANP efter 1 dosis liraglutid (0,6 mg) sammenlignet med crossover-behandling med placebo på 2-timers tidspunktet
Ændring i plasma ANP-niveau efter 21 dage
Tidsramme: Ændring fra baseline i plasma ANP efter 21 dages liraglutid (titreret til 1,8 mg) sammenlignet med crossover-behandling med placebo på 2-timers tidspunktet
-17,42 pg/ml, 95 % CI [-36,0, +1,21] efter 2 timer
Ændring fra baseline i plasma ANP efter 21 dages liraglutid (titreret til 1,8 mg) sammenlignet med crossover-behandling med placebo på 2-timers tidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig 24 timers urinudskillelse af natrium efter 21 dages liraglutid (titreret 1,8 mg) sammenlignet med crossover med placebo (baseline-subtraheret)
Tidsramme: 21 dage
median ændring +14,18 mmol/L liraglutid vs. placebo (statistisk signifikant, Wilcoxon rangsum)
21 dage
Ændring i gennemsnitlig natudskillelse af natrium i urin efter 21 dages liraglutid (titreret 1,8 mg) sammenlignet med crossover med placebo (baseline-subtraheret)
Tidsramme: 21 dage
median ændring +4,24 mmol/L om natten, liraglutid vs. placebo (statistisk signifikant, Wilcoxon Rank Sum)
21 dage
Ændring i middel 24-timers systolisk BP, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo (baseline-subtraheret)
Tidsramme: 21 dage
+2,33 ± 1,67, p=0,18;Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage
Ændring i gennemsnitlig 24-timers diastolisk BP, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo (baseline-subtraheret)
Tidsramme: 21 dage
+3,78 ± 1,34, p=0,01;Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage
Ændring i gennemsnitlig 24-timers HR, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo (baseline-subtraheret)
Tidsramme: 21 dage
+5,21 ± 2,42, p=0,05; Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage
Kontormålt systolisk BP; Behandlingsforskel for liraglutid sammenlignet med crossover med placebo
Tidsramme: 21 dage
-2,35 mmHg (3,49), p=0,51;Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage
Kontormålt diastolisk BP; Behandlingsforskel for liraglutid sammenlignet med crossover med placebo
Tidsramme: 21 dage
+3,6 mmHg (2,33), p=0,14;Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage
Kontormålt hjertefrekvens;Behandlingsforskel for liraglutid sammenlignet med crossover med placebo
Tidsramme: 21 dage
+9,25 (3,51), p=0,02;Behandlingsforskel liraglutid (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), p-værdi
21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c %
Tidsramme: 21 dage
-0,7%, p=0,005; mindste kvadrater betyder forskel, liraglutid sammenlignet med placebo
21 dage
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: 21 dage
-3,4 mmol/L, p=0,0004; mindste kvadrater betyder forskel, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo, p-værdi
21 dage
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 21 dage
-0,63 mmol/L, p=0,002; mindste kvadrater betyder forskel, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo, p-værdi
21 dage
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 21 dage
-0,37 mmol/L, p=0,04; mindste kvadrater betyder forskel, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo, p-værdi
21 dage
Ændring i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 21 dage
-5,76 ml/min/1,73m2 (2,60), p=0,04; mindste kvadrater betyder forskel, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo, (SE), p-værdi
21 dage
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 21 dage
+1,35 kg (0,46), p=0,009; mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo
21 dage
Ændring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 21 dage
-0,42 kg/cm2 (0,18), p=0,03; mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liraglutid sammenlignet med crossover med placebo
21 dage
Ændring i plasma angiotensin II
Tidsramme: 21 dage
-0,97 pmol/L (0,86), p=0,28; mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liraglutid sammenlignet med placebo
21 dage
Ændring i plasma CRP
Tidsramme: 21 dage
0,09 mg/l (0,80), p=0,91; mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liarglutid sammenlignet med placebo
21 dage
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 21 dage
-0,2 mmol/L (0,18), p=0,28;mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liarglutid sammenlignet med placebo
21 dage
Ændring i HDL
Tidsramme: 21 dage
+0,083 mmol/L (0,03), p=0,02;mindste kvadraters gennemsnitsforskel (SE), p-værdi, liarglutid sammenlignet med placebo
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Daniel J. Drucker, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Studieleder: Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Studieleder: Dr. Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes
  • Studieleder: Dr. Alexander A. Logan, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Skøn)

24. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSH-12-0020-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner