Resultados de la presión arterial con la terapia con liraglutida (BOLT)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 30 a 70 años.
2. Pacientes con Diabetes tipo 2 [diagnosticada por su médico] con HbA1c sérica ≥ 6,5% y ≤ 10%.
3. Los pacientes actualmente recetados de 0 a 2 agentes hipoglucemiantes orales por su médico.
4. Pacientes con presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg y ≤ 180 mmHg medida por un dispositivo de presión arterial oscilométrico automatizado [BPTru® o DinaMAP®].

Criterio de exclusión:

1. Individuos con diabetes tipo 1, [o formas secundarias de diabetes, incluida la diabetes gestacional, asociada a trasplante, asociada a glucocorticoides, diabetes de inicio latente del adulto, o formas monogénicas conocidas de diabetes].
2. LVEDP elevada (presión telediastólica del ventrículo izquierdo) que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, fibrilación auricular, cualquier enfermedad cardíaca valvular (calificada por ecocardiografía y/o clínicamente por un cardiólogo como de naturaleza moderada o grave) y o RVEDP elevada presión diastólica final), incluida la hipertensión pulmonar.
3. Insuficiencia o disfunción renal moderada indicada por una creatinina sérica > 150 μmol/l y/o una TFG (tasa de filtración glomerular) estimada inferior a 59 ml/min por 1,73 m2.
4. Individuos con formas secundarias de hipertensión que incluyen hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, apnea obstructiva del sueño, feocromocitoma, hipertiroidismo, acromegalia, uso de glucocorticoides sistémicos exógenos, hipercortisolismo.
5. Embarazo actual, o embarazo reciente en los últimos 3 meses, o lactancia actual. Pacientes de sexo femenino en edad fértil [premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente] que no estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en suero de referencia y/o que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos activos durante la duración del estudio.
6. Uso en los últimos 3 meses de cualquier inhibidor de la DPP-IV (dipeptidil peptidasa), agonista del receptor de GLP-1 [liraglutida, exenatida (ExBID o Ex QW)] o insulina [en bolo, premezclada o prandial].
7. Insuficiencia hepática, incluida la cirrosis hepática o la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
8. Dependencia del alcohol, >14 porciones por semana si es hombre, >9 porciones por semana si es mujer.
9. Antecedentes de cualquier presentación clínica compatible con pancreatitis [aguda o crónica], o antecedentes de cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C o antecedentes de síndromes de neoplasia endocrina múltiple que predisponen al cáncer medular de tiroides [Neoplasia endocrina múltiple tipo 2].
10. Individuos con hipertensión sistólica severa, PAS (presión arterial sistólica) ≥ 181 mmHg medida por un dispositivo de presión arterial oscilométrico automatizado [BPTru® o DinaMAP®].
11. Individuos con hipertensión diastólica severa, PAD (presión arterial diastólica) ≥ 100 mmHg medida por un dispositivo de presión arterial oscilométrico automatizado [BPTru® o DinaMAP®].
12. Los individuos actualmente a los que se les recetó un secretagogo de insulina [sulfonilurea] no estaban dispuestos a disminuir su dosis en un 50 % antes del comienzo y durante la duración del estudio.
13. Individuos con taquicardia en reposo de >100 lpm o individuos que tienen antecedentes de anomalías de conducción conocidas asociadas con taquicardia, incluida fibrilación auricular, aleteo auricular, prolongación del intervalo PR o taquicardias ventriculares.
14. Participación actual, o cualquier participación reciente [dentro de los 3 meses] en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación.
15. Falta de voluntad para realizar una inyección sc diaria con la terapia con el fármaco del estudio durante 21 días a lo largo de 2 fases de tratamiento.
16. Individuos que actualmente están tomando o que han tomado terapia con diuréticos en los últimos 3 meses.