Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ciśnienia krwi przy terapii liraglutydem (BOLT)

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Hormonalna regulacja skurczowego ciśnienia krwi w odpowiedzi na agonistę receptora GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu-1), liraglutyd.

Zamiar:

Celem tego badania jest dalsze zbadanie mechanizmu, dzięki któremu liraglutyd, stosunkowo nowy lek przeciwhiperglikemiczny, może obniżać ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Cukrzyca typu 2 jest ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Ponieważ obniżenie ciśnienia krwi zostało połączone z poprawą ogólnych wyników sercowo-naczyniowych, kontrola nadciśnienia stała się ważnym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka w ogólnej opiece nad pacjentem z cukrzycą typu 2, oprócz kontroli glikemii. Niedawno w kilku badaniach klinicznych na dużą skalę oceniających działanie obniżające poziom glukozy środka przeciwhiperglikemicznego, liraglutydu (agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1), wykazano niewielki, ale trwały efekt przeciwnadciśnieniowy u pacjentów z cukrzycą typu 2 .

Cele badania: W związku z tym celem tego niewielkiego badania jest zrozumienie, czy działanie liraglutydu obniżające ciśnienie krwi jest powiązane z uwalnianiem mediatorów wazoaktywnych, które mogą stymulować natriurezę i/lub diurezę oraz obniżać skurczowe ciśnienie krwi.

Projekt badania: Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie krzyżowe z leczeniem liraglutydem lub placebo przez 3 tygodnie, z okresem wymywania przez 3 tygodnie i przejściem do identycznego leczenia placebo lub liraglutydem przez 3 tygodnie.

Badani pacjenci: 20 pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem skurczowym

Punkty końcowe: zmiana hormonów wazoaktywnych, 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi, wzorce wydalania sodu z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes, Mount Sinai Hospital, Canada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30-70 lat.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 [rozpoznaną przez lekarza] ze stężeniem HbA1c w surowicy ≥ 6,5% i ≤ 10%.
  3. Pacjenci obecnie przepisują 0-2 doustne środki hipoglikemizujące przez swojego lekarza.
  4. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 130 mmHg i ≤ 180 mmHg mierzonym za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi [BPTru® lub DinaMAP®].

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z cukrzycą typu 1 [lub wtórnymi postaciami cukrzycy, w tym cukrzycą ciążową, cukrzycą związaną z przeszczepami, cukrzycą związaną z glikokortykosteroidami, cukrzycą utajoną u dorosłych lub znaną monogenową postacią cukrzycy].
  2. Podwyższone LVEDP (ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory), w tym zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, migotanie przedsionków, wszelkie wady zastawkowe serca (oceniane na podstawie badania echokardiograficznego i/lub klinicznie przez kardiologa jako umiarkowane lub ciężkie) i/lub podwyższone ciśnienie końcoworozkurczowe), w tym nadciśnienie płucne.
  3. Umiarkowana niewydolność lub dysfunkcja nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l i/lub szacunkowa wartość GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) poniżej 59 ml/min na 1,73 m2.
  4. Osoby z wtórnymi postaciami nadciśnienia tętniczego, w tym pierwotnym hiperaldosteronizmem, zwężeniem tętnicy nerkowej, obturacyjnym bezdechem sennym, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, akromegalią, stosowaniem egzogennych ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, hiperkortyzolizmem.
  5. Obecna ciąża lub niedawna ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym [przed menopauzą lub niesterylne chirurgicznie], które nie chcą poddać się wyjściowemu testowi ciążowemu z surowicy i/lub które nie chcą stosować aktywnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  6. Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiegokolwiek inhibitora DPP-IV (dipeptydylopeptydazy), agonisty receptora GLP-1 [liraglutyd, eksenatyd (ExBID lub Ex QW)] lub insuliny [bolus, wstępnie zmieszana lub posiłkowa].
  7. Niewydolność wątroby, w tym marskość wątroby lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby.
  8. Uzależnienie od alkoholu, >14 porcji tygodniowo w przypadku mężczyzn, >9 porcji tygodniowo w przypadku kobiet.
  9. Wcześniejsza historia jakichkolwiek objawów klinicznych zgodnych z zapaleniem trzustki [ostrym lub przewlekłym] lub rakiem rdzeniastym tarczycy w wywiadzie, przerostem komórek c lub mnogimi zespołami neoplazji wewnątrzwydzielniczej w wywiadzie, które predysponują do raka rdzeniastego tarczycy [Multiple Endocrine Neoplasia Type 2].
  10. Osoby z ciężkim nadciśnieniem skurczowym, SBP (skurczowe ciśnienie krwi) ≥ 181 mmHg mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi [BPTru® lub DinaMAP®].
  11. Osoby z ciężkim nadciśnieniem rozkurczowym, DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) ≥ 100 mmHg mierzone za pomocą automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi [BPTru® lub DinaMAP®].
  12. Osoby, którym obecnie przepisywano leki zwiększające wydzielanie insuliny [pochodne sulfonylomocznika], niechętnie zmniejszały dawkę o 50% przed rozpoczęciem i na czas trwania badania.
  13. Osoby z częstoskurczem spoczynkowym >100 uderzeń na minutę lub osoby, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości przewodzenia związane z tachykardią, w tym migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wydłużenie odstępu PR lub częstoskurcze komorowe.
  14. Obecny udział lub jakikolwiek niedawny udział [w ciągu 3 miesięcy] w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt.
  15. Niechęć do wykonywania codziennych wstrzyknięć podskórnych badanym lekiem przez 21 dni podczas 2 faz leczenia.
  16. Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały leki moczopędne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Liraglutyd 0,6 mg przez 7 dni, liraglutyd 1,2 mg przez 7 dni, liraglutyd 1,8 mg przez 7 dni
Lek: Liraglutyd
Pojedyncze badanie krzyżowe, 1 ramię rozpoczynające się od liraglutydu przez 3 tygodnie, przechodzące na placebo przez 3 tygodnie i 1 ramię rozpoczynające się od placebo z przejściem na liraglutyd przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Placebo
Pojedyncze badanie krzyżowe, 1 ramię rozpoczynające się od liraglutydu przez 3 tygodnie, przechodzące na placebo przez 3 tygodnie i 1 ramię rozpoczynające się od placebo z przejściem na liraglutyd przez 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo 0,6 mg sc przez 3 tygodnie, Placebo 1,2 mg sc przez 3 tygodnie, Placebo 1,8 mg przez 3 tygodnie.
Lek: Liraglutyd
Pojedyncze badanie krzyżowe, 1 ramię rozpoczynające się od liraglutydu przez 3 tygodnie, przechodzące na placebo przez 3 tygodnie i 1 ramię rozpoczynające się od placebo z przejściem na liraglutyd przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Victoza
Lek: Placebo
Pojedyncze badanie krzyżowe, 1 ramię rozpoczynające się od liraglutydu przez 3 tygodnie, przechodzące na placebo przez 3 tygodnie i 1 ramię rozpoczynające się od placebo z przejściem na liraglutyd przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ANP w osoczu po 1 dniu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ANP w osoczu po podaniu 1 dawki liraglutydu (0,6 mg) w porównaniu z leczeniem naprzemiennym z placebo w 2-godzinnym punkcie czasowym
+16,72 pg/ml, P = 0,24, 95% CI [-12,1, +45,5] po 2 godzinach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ANP w osoczu po podaniu 1 dawki liraglutydu (0,6 mg) w porównaniu z leczeniem naprzemiennym z placebo w 2-godzinnym punkcie czasowym
Zmiana poziomu ANP w osoczu po 21 dniach
Ramy czasowe: Zmiana ANP w osoczu w stosunku do wartości początkowej po 21 dniach przyjmowania liraglutydu (zwiększona do 1,8 mg) w porównaniu z leczeniem naprzemiennym z placebo w 2-godzinnym punkcie czasowym
-17,42 pg/ml, 95% CI [-36,0, +1,21] po 2 godzinach
Zmiana ANP w osoczu w stosunku do wartości początkowej po 21 dniach przyjmowania liraglutydu (zwiększona do 1,8 mg) w porównaniu z leczeniem naprzemiennym z placebo w 2-godzinnym punkcie czasowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego wydalania sodu z moczem po 21 dniach przyjmowania liraglutydu (miareczkowana dawka 1,8 mg) w porównaniu z zamianą na placebo (odjęta od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 21 dni
mediana zmiany +14,18 mmol/l liraglutydu w porównaniu z placebo (istotna statystycznie, suma rang Wilcoxona)
21 dni
Zmiana średniego wskaźnika wydalania sodu z moczem w nocy po 21 dniach przyjmowania liraglutydu (miareczkowane 1,8 mg) w porównaniu z zamianą na placebo (odjęta wartość początkowa)
Ramy czasowe: 21 dni
mediana zmiany +4,24 mmol/l w nocy, liraglutyd vs. placebo (istotna statystycznie, suma rang Wilcoxona)
21 dni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego, liraglutyd w porównaniu z zamianą na placebo (odjęta od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 21 dni
+2,33 ± 1,67, p=0,18;Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (±SE), wartość p
21 dni
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego BP, liraglutyd w porównaniu z zamianą na placebo (odjęta od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 21 dni
+3,78 ± 1,34, p=0,01;Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), wartość p
21 dni
Zmiana średniego 24-godzinnego HR, liraglutyd w porównaniu z zamianą na placebo (odjęta od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 21 dni
+5,21 ± 2,42, p=0,05; Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs. placebo LSMD (± SE), wartość p
21 dni
Skurczowe BP mierzone w gabinecie; Różnica w leczeniu liraglutydem w porównaniu z przejściem na placebo
Ramy czasowe: 21 dni
-2,35 mmHg (3,49), p=0,51;Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), wartość p
21 dni
Ciśnienie rozkurczowe mierzone w gabinecie; różnica w leczeniu liraglutydu w porównaniu z naprzemiennym leczeniem z placebo
Ramy czasowe: 21 dni
+3,6 mmHg (2,33), p=0,14;Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), wartość p
21 dni
Tętno mierzone w gabinecie; różnica w leczeniu liraglutydu w porównaniu z naprzemiennym leczeniem z placebo
Ramy czasowe: 21 dni
+9,25 (3,51), p=0,02;Różnica w leczeniu liraglutydem (1,8 mg) vs placebo LSMD (±SE), wartość p
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c%
Ramy czasowe: 21 dni
-0,7%, p=0,005; różnica średnich najmniejszych kwadratów, liraglutyd w porównaniu z placebo
21 dni
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 21 dni
-3,4 mmola/l, p=0,0004; średnia różnica najmniejszych kwadratów, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo, wartość p
21 dni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 21 dni
-0,63 mmola/l, p=0,002; średnia różnica najmniejszych kwadratów, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo, wartość p
21 dni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 21 dni
-0,37 mmola/l, p=0,04; średnia różnica najmniejszych kwadratów, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo, wartość p
21 dni
Zmiana eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 21 dni
-5,76 ml/min/1,73 m2 (2,60), p=0,04; średnia różnica najmniejszych kwadratów, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo, (SE), wartość p
21 dni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 21 dni
+1,35 kg (0,46), p=0,009; średnia różnica najmniejszych kwadratów (SE), wartość p, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo
21 dni
Zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 21 dni
-0,42 kg/cm2 (0,18), p=0,03; średnia różnica najmniejszych kwadratów (SE), wartość p, liraglutyd w porównaniu do połączenia krzyżowego z placebo
21 dni
Zmiana stężenia angiotensyny II w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
-0,97 pmol/l (0,86), p=0,28; średnia różnica najmniejszych kwadratów (SE), wartość p, liraglutyd w porównaniu z placebo
21 dni
Zmiana CRP w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
0,09 mg/l (0,80), p=0,91; średnia różnica najmniejszych kwadratów (SE), wartość p, liarglutyd w porównaniu z placebo
21 dni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 21 dni
-0,2 mmol/l (0,18), p=0,28; średnia różnica (SE) metodą najmniejszych kwadratów, wartość p, liarglutyd w porównaniu z placebo
21 dni
Zmiana w HDL
Ramy czasowe: 21 dni
+0,083 mmol/l (0,03), p=0,02; średnia różnica (SE) metodą najmniejszych kwadratów, wartość p, liarglutyd w porównaniu z placebo
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Daniel J. Drucker, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Dyrektor Studium: Dr. Julie A. Lovshin, MD, PhD, Samuel Lunenfeld Research Institute
  • Dyrektor Studium: Dr. Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes
  • Dyrektor Studium: Dr. Alexander A. Logan, MD, Samuel Lunenfeld Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSH-12-0020-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj