Risultati della pressione sanguigna con la terapia con Liraglutide (BOLT)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 70 anni.
2. Pazienti con diabete di tipo 2 [diagnosticato dal medico] con HbA1c sierica ≥ 6,5% e ≤ 10%.
3. Pazienti attualmente prescritti 0-2 agenti ipoglicemizzanti orali dal loro medico.
4. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg e ≤ 180 mmHg misurata da un dispositivo automatico per la misurazione della pressione arteriosa oscillometrica [BPTru® o DinaMAP®].

Criteri di esclusione:

1. Individui con diabete di tipo 1, [o forme secondarie di diabete tra cui diabete gestazionale, diabete associato a trapianto, associato a glucocorticoidi, diabete dell'adulto ad esordio latente o forme monogeniche note di diabete].
2. LVEDP elevata (pressione telediastolica del ventricolo sinistro) inclusa insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, fibrillazione atriale, qualsiasi cardiopatia valvolare (classificata dall'ecocardiografia e/o clinicamente da un cardiologo come di natura moderata o grave) e o RVEDP elevata (pressione ventricolare destra pressione telediastolica) inclusa l'ipertensione polmonare.
3. Insufficienza o disfunzione renale moderata, come indicato da una creatinina sierica > 150 μmol/l e/o una GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata inferiore a 59 ml/min per 1,73 m2.
4. Soggetti con forme secondarie di ipertensione tra cui iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, apnea ostruttiva del sonno, feocromocitoma, ipertiroidismo, acromegalia, uso esogeno di glucocorticoidi sistemici, ipercortisolismo.
5. Gravidanza in corso o gravidanza recente negli ultimi 3 mesi o allattamento al seno in corso. Pazienti di sesso femminile in età fertile [in premenopausa o non chirurgicamente sterili] che non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza su siero al basale e/o che non sono disposte a utilizzare la contraccezione attiva per tutta la durata dello studio.
6. Uso negli ultimi 3 mesi di qualsiasi inibitore della DPP-IV (dipeptidil peptidasi), agonista del recettore del GLP-1 [liraglutide, exenatide (ExBID o Ex QW)] o insulina [bolo, premiscelato o prandiale].
7. Insufficienza epatica, inclusa cirrosi epatica o steatosi epatica non alcolica.
8. Dipendenza dall'alcol, >14 porzioni a settimana se maschio, >9 porzioni a settimana se femmina.
9. Storia precedente di qualsiasi presentazione clinica compatibile con pancreatite [acuta o cronica], o una storia di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule c o storia di sindromi da neoplasia endocrina multipla che predispone al carcinoma midollare della tiroide [neoplasia endocrina multipla di tipo 2].
10. Individui con ipertensione sistolica grave, SBP (pressione arteriosa sistolica) ≥ 181 mmHg misurata da un dispositivo oscillometrico automatico per la pressione arteriosa [BPTru® o DinaMAP®].
11. Individui con ipertensione diastolica grave, DBP (pressione sanguigna diastolica) ≥ 100 mmHg misurata da un dispositivo oscillometrico automatico per la pressione sanguigna [BPTru® o DinaMAP®].
12. Individui attualmente prescritti un secretagogo dell'insulina [sulfanilurea] riluttanti a ridurre la loro dose del 50% prima dell'inizio e per la durata dello studio.
13. Individui con tachicardia a riposo > 100 bpm o individui che hanno una storia precedente di anomalie di conduzione note associate a tachicardia tra cui fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento dell'intervallo PR o tachicardie ventricolari.
14. Coinvolgimento attuale o qualsiasi coinvolgimento recente [entro 3 mesi] in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale.
15. Riluttanza a eseguire iniezioni sottocutanee giornaliere con la terapia farmacologica in studio per la durata di 21 giorni durante 2 fasi di trattamento.
16. Individui che stanno attualmente assumendo o che hanno assunto una terapia diuretica negli ultimi 3 mesi.