Результаты артериального давления при терапии лираглутидом (BOLT)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 70 лет.
2. Пациенты с диабетом 2 типа [диагноз поставлен врачом] с уровнем HbA1c в сыворотке ≥ 6,5% и ≤ 10%.
3. В настоящее время лечащий врач назначает пациентам 0–2 пероральных гипогликемических препарата.
4. Пациенты с систолическим артериальным давлением ≥ 130 мм рт. ст. и ≤ 180 мм рт. ст., измеренным с помощью автоматического осциллометрического устройства для измерения артериального давления [BPTru® или DinaMAP®].

Критерий исключения:

1. Лица с диабетом 1 типа [или вторичными формами диабета, включая гестационный диабет, связанный с трансплантацией, связанный с глюкокортикоидами, латентный диабет взрослых или известные моногенные формы диабета].
2. Повышенное ДДЛЖ (конечно-диастолическое давление в левом желудочке), включая застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, мерцательную аритмию, любое заболевание клапанов сердца (оцениваемое по эхокардиографии и/или клинически кардиологом как умеренное или тяжелое) и/или повышенное ДДДЛЖ (правожелудочковое конечно-диастолическое давление), включая легочную гипертензию.
3. Умеренная почечная недостаточность или дисфункция, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л и/или расчетная СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 59 мл/мин на 1,73 м2.
4. Лица со вторичными формами артериальной гипертензии, включая первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечных артерий, обструктивное апноэ во сне, феохромоцитому, гипертиреоз, акромегалию, экзогенное системное применение глюкокортикоидов, гиперкортицизм.
5. Текущая беременность, или недавняя беременность в течение последних 3 месяцев, или кормление грудью в настоящее время. Пациентки женского пола детородного возраста [в пременопаузе или не стерильные хирургическим путем], которые не желают проходить базовый сывороточный тест на беременность и/или не желают использовать активную контрацепцию на протяжении всего исследования.
6. Использование в течение последних 3 месяцев любого ингибитора ДПП-IV (дипептидилпептидазы), агониста рецептора ГПП-1 [лираглутид, эксенатид (ExBID или Ex QW)] или инсулина [болюсный, предварительно смешанный или прандиальный].
7. Печеночная недостаточность, включая цирроз печени или неалкогольную жировую болезнь печени.
8. Зависимость от алкоголя, >14 порций в неделю у мужчин, >9 порций в неделю у женщин.
9. Предыдущая история любой клинической картины, соответствующей панкреатиту [острому или хроническому], или истории медуллярного рака щитовидной железы, гиперплазии С-клеток или истории синдромов множественной эндокринной неоплазии, которые предрасполагают к медуллярному раку щитовидной железы [множественная эндокринная неоплазия, тип 2].
10. Лица с тяжелой систолической гипертензией, САД (систолическое артериальное давление) ≥ 181 мм рт.ст., измеренное с помощью автоматического осциллометрического устройства для измерения артериального давления [BPTru® или DinaMAP®].
11. Лица с тяжелой диастолической гипертензией, ДАД (диастолическое артериальное давление) ≥ 100 мм рт. ст., измеренное с помощью автоматического осциллометрического устройства для измерения артериального давления [BPTru® или DinaMAP®].
12. Лица, которым в настоящее время назначают средство, стимулирующее секрецию инсулина [сульфонилмочевина], не желают снижать свою дозу на 50% до начала и на время исследования.
13. Лица с тахикардией в покое > 100 ударов в минуту или лица, у которых в анамнезе были известные нарушения проводимости, связанные с тахикардией, включая фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, удлинение интервала PR или желудочковые тахикардии.
14. Текущее участие или любое недавнее участие [в течение 3 месяцев] в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт.
15. Нежелание выполнять ежедневные подкожные инъекции исследуемой лекарственной терапии в течение 21 дня на протяжении 2 фаз лечения.
16. Лица, которые в настоящее время принимают или принимали диуретики в течение последних 3 месяцев.