Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: effectiviteit van een microscoop tijdens tandwortelapicale chirurgie

17 januari 2014 bijgewerkt door: M.H.T. de Ruiter, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

De effectiviteit van een microscoop tijdens apicale chirurgie; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Een endodontische behandeling is de standaardtherapie voor tanden met periapicale parodontitis. Het algehele slagingspercentage voor deze behandeling is hoog; 97% van de behandelde tanden is na 8 jaar in de mondholte behouden (Salehrabi & Rotstein, 2004). Er zijn echter tanden die om verschillende redenen een aanhoudend granuloom hebben en endodontische herbehandeling of apicale chirurgie nodig hebben. Algehele resultaten in de literatuur voor een endodontische herbehandeling tonen een slagingspercentage van 77%-89% (Ng, Mann, & Gulabivala, 2008; Salehrabi & Rotstein, 2010), de resultaten van apicale chirurgie zijn min of meer vergelijkbaar (von Arx, 2005 ). Welke van de twee methoden de voorkeur heeft voor mislukte wortelkanaalbehandelingen hangt af van verschillende redenen. (Een hoeveelheid guttapercha buiten de top van de wortel wordt bijvoorbeeld beter gecorrigeerd door apicale chirurgie. Aanhoudende infectie als gevolg van onvoldoende hoeveelheden guttapercha in een behandelde wortel kan het beste worden behandeld met een endodontische herbehandeling.) De algehele resultaten bij apicale chirurgie zijn de afgelopen jaren toegenomen door een betere voorbereiding van het apicale uiteinde van de wortel door het gebruik van een ultrasoon apparaat (de Lange, Putters, Baas, & van Ingen, 2007) en nieuwe materialen die worden gebruikt voor vulling van het worteleinde b.v. MTA (von Arx, Hanni, & Jensen, 2010)

Doel van de studie:

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of apicale chirurgie die wordt uitgevoerd met behulp van een microscoop al dan niet een hoger slagingspercentage heeft dan apicale chirurgie zonder gebruik van een microscoop. In de huidige literatuur is geen RCT gevonden (Del Fabbro, Taschieri, Lodi, Banfi, & Weinstein, 2009).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Academic Medical Center; Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • M.H.T. de Ruiter, Drs.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri-apicale laesie op een van de tanden, bevestigd op röntgenfoto.
  • Eerdere endodontische behandeling was meer dan 6 maanden eerder.

Uitsluitingscriteria:

  • Wortel breuk.
  • Parodontale oorsprong van apicale infectie of afwezigheid van marginaal buccaal bot na elevatie van de flap.
  • Wortelperforatie.
  • Geen eerdere endodontische behandeling.
  • Eerdere endodontische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met microscoop
Experimenteel: behandeling zonder microscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes wordt gemeten aan de hand van klinisch resultaat en radiografische beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
Direct na de operatie, na 6 maanden en na 1 jaar na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt. Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Microscope

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren