- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01759069
RCT: effectiviteit van een microscoop tijdens tandwortelapicale chirurgie
De effectiviteit van een microscoop tijdens apicale chirurgie; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
Een endodontische behandeling is de standaardtherapie voor tanden met periapicale parodontitis. Het algehele slagingspercentage voor deze behandeling is hoog; 97% van de behandelde tanden is na 8 jaar in de mondholte behouden (Salehrabi & Rotstein, 2004). Er zijn echter tanden die om verschillende redenen een aanhoudend granuloom hebben en endodontische herbehandeling of apicale chirurgie nodig hebben. Algehele resultaten in de literatuur voor een endodontische herbehandeling tonen een slagingspercentage van 77%-89% (Ng, Mann, & Gulabivala, 2008; Salehrabi & Rotstein, 2010), de resultaten van apicale chirurgie zijn min of meer vergelijkbaar (von Arx, 2005 ). Welke van de twee methoden de voorkeur heeft voor mislukte wortelkanaalbehandelingen hangt af van verschillende redenen. (Een hoeveelheid guttapercha buiten de top van de wortel wordt bijvoorbeeld beter gecorrigeerd door apicale chirurgie. Aanhoudende infectie als gevolg van onvoldoende hoeveelheden guttapercha in een behandelde wortel kan het beste worden behandeld met een endodontische herbehandeling.) De algehele resultaten bij apicale chirurgie zijn de afgelopen jaren toegenomen door een betere voorbereiding van het apicale uiteinde van de wortel door het gebruik van een ultrasoon apparaat (de Lange, Putters, Baas, & van Ingen, 2007) en nieuwe materialen die worden gebruikt voor vulling van het worteleinde b.v. MTA (von Arx, Hanni, & Jensen, 2010)
Doel van de studie:
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of apicale chirurgie die wordt uitgevoerd met behulp van een microscoop al dan niet een hoger slagingspercentage heeft dan apicale chirurgie zonder gebruik van een microscoop. In de huidige literatuur is geen RCT gevonden (Del Fabbro, Taschieri, Lodi, Banfi, & Weinstein, 2009).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- Academic Medical Center; Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- M.H.T. de Ruiter, Drs.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peri-apicale laesie op een van de tanden, bevestigd op röntgenfoto.
- Eerdere endodontische behandeling was meer dan 6 maanden eerder.
Uitsluitingscriteria:
- Wortel breuk.
- Parodontale oorsprong van apicale infectie of afwezigheid van marginaal buccaal bot na elevatie van de flap.
- Wortelperforatie.
- Geen eerdere endodontische behandeling.
- Eerdere endodontische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling met microscoop
|
|
|
Experimenteel: behandeling zonder microscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes wordt gemeten aan de hand van klinisch resultaat en radiografische beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Direct na de operatie, na 6 maanden en na 1 jaar na de behandeling wordt een röntgenfoto van de behandelde tand gemaakt.
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd op 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Microscope
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .