Effect van vasculaire instroomocclusie bij open leverresectie voor hepatocellulair carcinoom
Open leverresectie met of zonder vasculaire instroomocclusie voor hepatocellulair carcinoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bloeden is een groot probleem tijdens leverresectie. Vasculaire instroomocclusie, ook bekend als Pringle-manoeuvre, wordt vaak gebruikt om bloedverlies tijdens leveroperaties te verminderen. De Pringle-manoeuvre kan echter ischemische beschadiging van de overgebleven lever veroorzaken en leiden tot postoperatieve leverdisfunctie.
De onderzoekers veronderstellen dat leverresectie zonder het gebruik van vasculaire instroomocclusie (Pringle-manoeuvre) gepaard gaat met een lager aantal postoperatieve complicaties.
Het doel van deze studie is om te evalueren of electieve open leverresectie zonder vasculaire instroomocclusie (Pringle-manoeuvre) zou leiden tot een vermindering van postoperatieve chirurgische complicaties bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.
In aanmerking komende patiënten die een leverresectie ondergaan in het Prince of Wales Hospital zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in 2 onderzoeksarmen waarbij het effect van de Pringle-manoeuvre wordt vergeleken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Cirrose van het kind A of B
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
- Aanwezigheid van poortadertrombose, poortadertumortrombus of eerdere poortaderembolisatie
- Aanwezigheid van trombose in de leverslagader, eerdere transarteriële therapie zoals TACE, injectie van een mengsel van lipiodol en ethanol of transarteriële interne bestraling
- Anticipatie op poortaderresectie
- Noodhepatectomie
- Gescheurde HCC
- Hechting of anatomische variatie die een veilige en succesvolle toepassing van de Pringle-manoeuvre in de weg staat
- Anticipatie op gelijktijdige darm- of galwegresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pringle
Intermitterende vasculaire instroomocclusie toegepast tijdens leverresectie
|
Vasculaire klem wordt met tussenpozen aangebracht over hepatoduodenale ligament in een interval van 15 minuten aan / 5 minuten uit
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-Pringle
Geen vasculaire instroomocclusie toegepast tijdens leverresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
30 dagen morbiditeit na open leverresectie, waaronder ascites, pleurale effusie, wondinfectie en intra-abdominale verzameling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
postoperatief leverfalen, postoperatieve mortaliteit, operatief bloedverlies, operatieduur en ziekenhuisopname
|
1 maand
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algehele en ziektevrije overleving na 1, 3, 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Herhalingspercentage van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Recidiefpercentage van hepatocellulair carcinoom na 1,3,5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee KF, Chong CCN, Cheung SYS, Wong J, Fung AKY, Lok HT, Lai PBS. Impact of Intermittent Pringle Maneuver on Long-Term Survival After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: Result from Two Combined Randomized Controlled Trials. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3101-3109. doi: 10.1007/s00268-019-05130-8.
- Lee KF, Wong J, Cheung SYS, Chong CCN, Hui JWY, Leung VYF, Yu SCH, Lai PBS. Does Intermittent Pringle Maneuver Increase Postoperative Complications After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma? A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3302-3311. doi: 10.1007/s00268-018-4637-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2012.351-T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .