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Auswirkung des Verschlusses des Gefäßzuflusses bei der offenen Leberresektion bei hepatozellulärem Karzinom

5. März 2022 aktualisiert von: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Offene Leberresektion mit oder ohne Verschluss des Gefäßzuflusses bei hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Blutungen sind ein großes Problem bei einer Leberresektion. Der Verschluss des Gefäßzuflusses, auch als Pringle-Manöver bekannt, wird häufig eingesetzt, um den Blutverlust bei Leberoperationen zu reduzieren. Das Pringle-Manöver könnte jedoch eine ischämische Schädigung der Restleber verursachen und zu einer postoperativen Leberfunktionsstörung führen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Leberresektion ohne Verwendung eines Gefäßzuflussverschlusses (Pringle-Manöver) mit einer geringeren postoperativen Komplikationsrate verbunden ist.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine elektive offene Leberresektion ohne Verschluss des Gefäßzuflusses (Pringle-Manöver) zu einer Verringerung postoperativer chirurgischer Komplikationen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom führen würde.

Geeignete Patienten, die sich im Prince of Wales Hospital einer Leberresektion unterziehen, werden rekrutiert und randomisiert in zwei Studienarme eingeteilt, in denen die Wirkung des Pringle-Manövers verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • A- oder B-Zirrhose des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung liegt nicht vor
  • Vorliegen einer Pfortaderthrombose, eines Pfortadertumorthrombus oder einer früheren Pfortaderembolie
  • Vorliegen einer Leberarterienthrombose, vorherige transarterielle Therapie wie TACE, Injektion eines Lipiodol-Ethanol-Gemisches oder transarterielle interne Bestrahlung
  • Erwartung einer Pfortaderresektion
  • Notfall-Hepatektomie
  • Geplatztes HCC
  • Adhäsion oder anatomische Variation, die eine sichere und erfolgreiche Anwendung des Pringle-Manövers ausschließt
  • Erwartung einer begleitenden Darm- oder Gallengangresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pringle
Intermittierender Gefäßzuflussverschluss bei Leberresektion
Verfahren: Pringle
Die Gefäßklemme wird intermittierend im 15-Minuten-Ein-/5-Minuten-Aus-Intervall über das hepatoduodenale Band angelegt
Andere Namen:
  • Verschluss des Gefäßzuflusses
Kein Eingriff: Nicht-Pringle
Während der Leberresektion wurde kein Verschluss des Gefäßzuflusses angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
30-Tage-Morbidität nach offener Leberresektion, einschließlich Aszites, Pleuraerguss, Wundinfektion und intraabdomineller Ansammlung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
postoperatives Leberversagen, postoperative Mortalität, operativer Blutverlust, Operationsdauer und Krankenhausaufenthalt
1 Monat
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben nach 1, 3, 5 Jahren
5 Jahre
Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: 5 Jahre
Rezidivrate des hepatozellulären Karzinoms nach 1,3,5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2012.351-T

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