A vaszkuláris beáramlási elzáródás hatása hepatocelluláris karcinóma nyílt májreszekciójában
2022. március 5. frissítette: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Nyílt májreszekció vaszkuláris beáramlási elzáródással vagy anélkül hepatocelluláris karcinóma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vérzés komoly probléma a májreszekció során. A vaszkuláris beáramlási elzáródást, más néven Pringle-manővert, általánosan alkalmazzák a májműtétek során bekövetkező vérveszteség csökkentésére. A Pringle-manőver azonban ischaemiás sérülést okozhat a maradék májban, és posztoperatív májműködési zavarokhoz vezethet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a májreszekció vaszkuláris beáramlási okklúzió alkalmazása nélkül (Pringle manőver) alacsonyabb posztoperatív szövődmények arányával jár.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az elektív nyitott májreszekció vaszkuláris beáramlás elzáródása nélkül (Pringle Maneuvre) vezethet-e a posztoperatív műtéti szövődmények csökkentéséhez hepatocellularis karcinómában szenvedő betegeknél.
A Prince of Wales Kórházban májreszekción átesett, jogosult betegeket toboroznak és randomizálnak 2 vizsgálati csoportba, összehasonlítva a Pringle-manőver hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Gyermek A vagy B cirrhosis
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás nem áll rendelkezésre
- Portális véna trombózis, portális véna tumor trombus vagy korábbi portális véna embolizáció jelenléte
- Májartéria trombózis jelenléte, korábbi transzarteriális terápia, például TACE, lipiodol-etanol keverék injekció vagy transzarteriális belső sugárzás
- Portális véna reszekcióra való felkészülés
- Sürgős hepatektómia
- Szakadt HCC
- Tapadás vagy anatómiai eltérés, amely kizárja a Pringle manőver biztonságos és sikeres alkalmazását
- Egyidejű bél- vagy epeutak reszekciójának előrejelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pringle
Májreszekció során alkalmazott időszakos vaszkuláris beáramlási elzáródás
|
Az érbilincset a hepatoduodenális ínszalagon szakaszosan alkalmazzák, 15 perces bekapcsolási és 5 perces szünetekben
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem Pringle
A májreszekció során nem alkalmaztak vaszkuláris beáramlási elzáródást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
30 napos morbiditás nyílt májreszekció után, amely magában foglalja az ascitest, a pleurális folyadékgyülemet, a sebfertőzést és az intraabdominális gyűjtést
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb posztoperatív szövődmények
Időkeret: 1 hónap
|
műtét utáni májelégtelenség, műtét utáni mortalitás, műtéti vérveszteség, a műtét időtartama és a kórházi tartózkodás
|
1 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Általános és betegségmentes túlélés 1, 3, 5 éves korban
|
5 év
|
|
A hepatocelluláris karcinóma kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
|
A hepatocelluláris karcinóma kiújulási aránya 1,3,5 éves korban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee KF, Chong CCN, Cheung SYS, Wong J, Fung AKY, Lok HT, Lai PBS. Impact of Intermittent Pringle Maneuver on Long-Term Survival After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: Result from Two Combined Randomized Controlled Trials. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3101-3109. doi: 10.1007/s00268-019-05130-8.
- Lee KF, Wong J, Cheung SYS, Chong CCN, Hui JWY, Leung VYF, Yu SCH, Lai PBS. Does Intermittent Pringle Maneuver Increase Postoperative Complications After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma? A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3302-3311. doi: 10.1007/s00268-018-4637-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2012.351-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .