Эффект окклюзии сосудистого притока при открытой резекции печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
5 марта 2022 г. обновлено: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Открытая резекция печени с окклюзией сосудистого притока или без нее при гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированное контролируемое исследование
Кровотечение является серьезной проблемой при резекции печени. Окклюзия сосудистого притока, также известная как маневр Прингла, обычно используется для уменьшения кровопотери во время операции на печени. Тем не менее, маневр Прингла может вызвать ишемическое поражение остатка печени и привести к послеоперационной дисфункции печени.
Исследователи предполагают, что резекция печени без использования окклюзии сосудистого притока (маневр Прингла) связана с меньшей частотой послеоперационных осложнений.
Целью данного исследования является оценка того, приведет ли плановая открытая резекция печени без окклюзии сосудистого притока (маневр Прингла) к уменьшению послеоперационных хирургических осложнений у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.
Подходящие пациенты, перенесшие резекцию печени в больнице принца Уэльского, будут набраны и рандомизированы в 2 группы исследования, сравнивающие эффект пробы Прингла.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Цирроз печени А или В у ребенка
Критерий исключения:
- Информированное согласие недоступно
- Наличие тромбоза воротной вены, опухолевого тромба воротной вены или предшествующей эмболизации воротной вены
- Наличие тромбоза печеночной артерии, предшествующая трансартериальная терапия, такая как ТАСЕ, инъекция смеси липиодол-этанол или трансартериальное внутреннее облучение
- Ожидание резекции воротной вены
- Экстренная гепатэктомия
- Разорванный ГЦК
- Спайки или анатомические вариации, препятствующие безопасному и успешному выполнению маневра Прингла.
- Ожидание сопутствующей резекции кишечника или желчных протоков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прингл
Прерывистая окклюзия сосудистого притока, примененная во время резекции печени
|
Сосудистый зажим накладывается на печеночно-двенадцатиперстную связку периодически с интервалом 15 минут включения / 5 минут перерыва.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не-Pringle
Во время резекции печени не применялась окклюзия сосудистого притока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные хирургические осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
30-дневная заболеваемость после открытой резекции печени, которая включает асцит, плевральный выпот, раневую инфекцию и интраабдоминальное скопление
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
послеоперационная печеночная недостаточность, послеоперационная смертность, операционная кровопотеря, продолжительность операции и пребывание в стационаре
|
1 месяц
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая и безрецидивная выживаемость через 1, 3, 5 лет.
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота рецидивов гепатоцеллюлярной карциномы через 1,3,5 года
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee KF, Chong CCN, Cheung SYS, Wong J, Fung AKY, Lok HT, Lai PBS. Impact of Intermittent Pringle Maneuver on Long-Term Survival After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: Result from Two Combined Randomized Controlled Trials. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3101-3109. doi: 10.1007/s00268-019-05130-8.
- Lee KF, Wong J, Cheung SYS, Chong CCN, Hui JWY, Leung VYF, Yu SCH, Lai PBS. Does Intermittent Pringle Maneuver Increase Postoperative Complications After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma? A Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3302-3311. doi: 10.1007/s00268-018-4637-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2012.351-T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .